4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.1.1 结构确证研究 （1）结构确证信息 提供可用于对药用辅料的结构进行确证或表征的相关信息。 （2）结构确证研究 应结合制备工艺路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明，对于高分子药用辅料，还需关注分子量及分子量分布、聚合度、取代度、红外光谱等结构确证信息。提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。 为了确保生物制品来源的药用辅料质量的一致性，需要建立标准品/对照品或将辅料与其天然类似物进行比较。对于生物制品类辅料具体见ICH关于生物技术/生物产品的指南。 对来源于化学合成体或来源于动/植物的预混辅料，需要用不同的方法描述其特性，并进行定量和定性的描述，包括所有特殊信息。 4.1.2理化性质 提供辅料理化性质研究资料，如：性状（如外观，颜色，物理状态）、熔点或沸点、比旋度、溶解性、吸湿性、溶液pH、分配系数、解离常数、将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物或水合物）、粒度、来源等。 4.2 杂质研究 4.2.1杂质信息 结合辅料生产工艺，描述杂质情况。 4.2.2 杂质研究 应根据药用辅料的分子特性、来源、制备工艺等进行杂质研究，如对于高分子辅料，应重点研究残留单体、催化剂以及生产工艺带来的杂质。评估杂质对药用辅料安全性、功能性等的影响，并进行相应的控制。 4.3 功能特性 4.3.1 功能特性信息 结合辅料在制剂中的用途及给药途径，提供辅料有关功能性指标信息（如适用）。 4.3.2 功能特性研究 结合辅料在制剂中的用途及给药途径，详细说明该药用辅料的主要功能特性并提供相应的研究资料。 如：粘合剂可提供表面张力、粒度及粒度分布、溶解性、粘度、比表面积、堆积度等适用的特性指标。 5 质量控制 5.1 质量标准 提供药用辅料的质量标准。质量标准应当符合《中华人民共和国药典》现行版的通用技术要求和格式，并使用其术语和计量单位。 5.2 分析方法的验证 提供质量标准中有关项目的方法学验证资料。对于现行版中国药典/美国药典/欧洲药典/英国药典/日本药典已收载的品种，如采用药典标准方法，可视情况开展方法学确认。 5.3 质量标准制定依据 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。质量标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 6 批检验报告 提供不少于三批生产样品的检验报告。如果有委托外单位检验的项目需说明。委托检验的受托方需具备相关资质。 7 稳定性研究 稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。如适用，描述针对所选用包材进行的相容性和支持性研究。 7.1 稳定性总结 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对各项指标变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。 7.2 稳定性数据 以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。 7.3 辅料的包装 说明辅料的包装及选择依据，提供包装标签样稿。 8 药理毒理研究 一般需提供的药理毒理研究资料和/或文献资料包括： （1）药理毒理研究资料综述。 （2）对拟应用药物的药效学影响试验资料和/或文献资料。 （3）非临床药代动力学试验资料和/或文献资料。 （4）安全药理学的试验资料和/或文献资料。 （5）单次给药毒理性的试验资料和/或文献资料。 （6）重复给药毒理性的试验资料和/或文献资料。 （7）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和/或文献资料。 （8）遗传毒性试验资料和/或文献资料。 （9）生殖毒性试验资料和/或文献资料。 （10）致癌试验资料和/或文献资料。 （11）其他安全性试验资料和/或文献资料。 根据药用辅料的上市状态、应用情况、风险程度等确定需提交的研究资料和/或文献资料，如不需要某项研究资料时，应在相应的研究项目下予以说明。药用辅料的药理毒理研究可单独进行也可通过合理设计与关联制剂的药理毒理研究合并进行。
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