国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...

2022-7-22 20:56| 发布者: 医智宝| 查看: 759| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...

附件4

药用原辅料、药包材年度报告基本要求

一、原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。

二、年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。

三、年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。

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