（2）方法学研究和验证 根据处方工艺变更及拟定的质量标准的变更情况对变更的项目进行相应的方法学研究和验证。根据变更的情况对有关物质、溶出度、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。应对进行的验证工作能否支持检测方法的可行性进行自我评价。 应根据处方工艺的变更情况，评估溶出度方法的适用性。如果方法无充分的依据或不能符合现行技术要求，应进行系统的溶出度方法的筛选研究，建立合理的方法并进行验证。 应在杂质谱分析的基础上评价有关物质方法的适用性，以列表的方式列明可能存在的杂质。如涉及到方法学的变更，应提供方法学筛选和验证的总结信息。 范例： 1）溶出度研究 本品未收入各国药典，原质量标准的溶出度方法为小杯法，不符合现行的技术要求，因此重新进行了溶出度方法的筛选研究。本品主成分水溶性较好，对溶出介质pH、用量、转速进行了筛选，最终选择0.1N的盐酸1000ml作为溶出介质，转速50rpm，溶出定量方法采用HPLC法，色谱条件同含量测定。对方法进行了验证，包括***、***、***。最终限度定为**min，溶出量不得低于**。 2）有关物质研究 本品的杂质谱分析如下：
在上述杂质谱分析的基础上，采用***、***、***杂质对照品进行方法学的筛选，显示BP20**版***标准的有关物质方法对已知杂质的分离度良好，杂质检出量和检出个数较多，因此选择该方法作为本品的有关物质检测方法，并进一步进行验证如下：
（3）质量对比研究 1）质量对比样品 说明质量对比研究中所采用的参比样品（应为原研品），以及参比样品的生产商、批号、规格等信息，如参比样品非原研品，应说明参比样品的选择依据。说明自制品的批次、批量、批号、生产地点等相关信息。 2）质量对比研究 根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。 溶出度对比研究：应对变更后的样品与质量对比参比样品进行全面的溶出度比较研究，提供溶出度检查的条件，列出比较研究结果。 范例：
杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。
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