范例：
5．批检验报告 提供三个连续批次（批号：）的检验报告，应提供样品的生产时间、地点、批量等信息。 6．稳定性对比研究 一般应对1—3批变更后样品进行6个月加速及长期留样考察，以文字或列表的方式与参比样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）进行比较。应说明变更前后样品批号和批量。对关键项目，如溶出度、有关物质等，应列出具体检测数据，比较关键指标的变化趋势。根据已上市产品的保存条件和有效期，以及与变更前样品的对比研究结果，来拟定处方工艺产品的贮存条件和有效期。 范例：以性状、有关物质（最大单个杂质，总杂质）、含量、溶出度为考察指标，并在试验的起始点增加对鉴别、微生物限度项目的考察。对变更后三批样品进行了加速试验（40℃，RH75%）6个月和长期留样试验（25℃，RH60%）**个月，结果显示各项考察指标均无明显变化，且与采用原处方工艺生产样品的稳定性数据基本一致。以上试验结果显示新处方工艺生产的样品稳定性良好，有效期可参照原处方工艺样品定为**个月。 注射剂： 1．同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况，已上市产品的剂型、规格和适应症。 2．申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期、包材，以及最近一次再注册的批准信息等内容。 3．简述变更事项 简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。 1．处方变更 以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。 范例：
2．工艺变更 以文字或列表方式说明变更前生产工艺、变更后生产工艺，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。 范例：
对于工艺变更的补充申请，应同时提供处方，明确说明处方是否发生变更。生产设备需列明设备原理、型号、最大及最小批量等信息。 3．关联变更 说明关联变更的具体事项和理由。 1．变更的合理性评价和风险分析 基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险。 2．处方变更研究 （1）原料药 提供原料药的供应商、批准文号、质量标准，说明原料药的来源和质量控制是否变更。 简述与注射剂处方工艺变更相关的原料药的理化性质，如溶解性、稳定性（光照、温度、不同pH值等）等，分析对注射剂生产过程控制和质量控制的影响。 （2）辅料 提供辅料来源、级别、批准信息、质量标准，重点列出变更后新增辅料信息。 对于特殊辅料，应简述安全应用限度和相关依据。 （3）处方筛选研究 结合变更情况和参比样品处方，简述处方的研究开发过程和确定依据，包括辅料种类和用量的筛选工作等。 3．工艺变更研究 （1）生产工艺 完整描述变更后的生产工艺。 （2）工艺筛选研究 结合变更情况，简述生产工艺的选择和优化过程，列出相应的关键工艺步骤及工艺参数控制范围、中间体质量控制标准。 （3）生产工艺验证和灭菌工艺验证 结合生产工艺变更情况，简述生产工艺验证情况小结。如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。 结合灭菌工艺变更情况，简述灭菌工艺验证情况小结。 范例：本品采用***灭菌柜，灭菌工艺为***，灭菌工艺验证包括空载热分布、满载热分布、热穿透、生物指示剂试验。验证采用的样品为***，规格***，采用***包装，装载方式为***，共设置***个温度探头，分布位置为***。空载热分布试验结果显示冷点为***，热点为***，温度波动为***，各点与平均温度的差最高为***，符合***的要求。满载热分布试验结果显示冷点为***，热点为***，温度波动为***，各点与平均温度的差最高为***，符合***的要求。热穿透试验结果显示F0值为***，各点与平均F0值的差最高为***，符合***的要求。生物指示剂试验采用***菌，规格为***，来源为***，试验结果为***。 4．包装材料/容器
说明包装材料/容器是否变更。如果变更，以文字或者列表的方式说明变更前后包装材料/容器的变化情况、原因以及支持变化的研究验证情况。
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