5．质量研究 （1）质量标准 说明原批准质量标准和本次拟定的新质量标准，此次有无因处方工艺变更所导致的关联变更项目。
说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原批准质量标准、现行版中国药典标准以及现行版国外主流药典标准进行比较。对原批准质量标准/拟定新质量标准是否符合现行技术要求进行自我评价，如不符合现行技术要求，应进行系统的方法学研究和修订。
（2）方法学研究和验证 根据处方工艺变更情况及拟定的质量标准变更情况，对变更的项目进行相应的方法学研究和验证，对有关物质、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。对进行的验证工作能否支持检测方法的可行性进行自我评价。 在杂质谱分析的基础上评价有关物质检查方法的合理性，以列表的方式列明可能存在的杂质。如涉及到方法学的变更，提供方法学筛选和验证的总结信息。 范例：本品的杂质谱分析如下：
根据上述杂质谱分析，在参考***标准基础上，采用***、***、***杂质对照品进行检测方法筛选研究，对***色谱柱、***检测波长、***流动相等进行了筛选，对***系统适用性试验进行了研究，基本确定了检测条件，进一步进行验证如下：
（3）质量对比研究 1）质量对比样品 说明质量对比研究中所采用的参比样品（应为原研品），以及参比样品的生产商、批号、规格等信息。如参比样品非原研品，说明参比样品的选择依据。说明自制样品的批次、批量、批号、生产地点等相关信息。 2）质量对比研究 根据变更具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。 杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。
|
