——国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）
附件1 第一章 总 则 第一条 本附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。 药用辅料生产企业（以下简称“企业”）应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第二条 本附录是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药用辅料。 第三条 企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第四条 企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第六条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第二节 自检与管理评审 第七条 企业应当建立自检与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。 第八条 企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本附录的要求，是否能够有效地实施和保持，并提出必要的纠正与预防措施。 第九条 企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等。 第十条 企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当建立相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。
第三章 机构与人员 第十一条 企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责并有组织机构图。 第十二条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本附录有关的文件。质量管理部门人员通常不得将职责委托给其他部门的人员，经授权的取样职责除外。 第十三条 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景或者工作经历并经过培训考核，以满足药用辅料生产的需要。 第十四条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（一）企业负责人是产品质量主要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。 （二）生产管理负责人应当至少具有两年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括： 1.确保药用辅料按照登记的工艺生产、贮存，以保证药用辅料质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （三）质量管理负责人应当至少具有三年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，一般应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）。主要职责包括： 1.确保药用辅料符合登记资料中规定的质量要求； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核并承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、登记资料要求和质量标准； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 8.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告； 9.确保完成自检； 10.评估和批准物料供应商； 11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 13.确保完成产品质量回顾分析； 14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十五条 企业应当建立并执行培训规程，与药用辅料生产、质量有关的所有人员都应当定期培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本附录等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。 第十六条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药用辅料的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。各级人员均应当保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应当主动向主管人员报告。 第十七条 企业应当建立并执行人员卫生操作规程，至少应当包括以下要求： （一）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或者其他可能污染药用辅料疾病的人员从事直接接触药用辅料的生产。 （二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别要求相适应。 （三）直接接触药用辅料的人员、进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。 （四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。 |
