国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范（2022年版）的通知 国卫医发〔2022〕5号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，我委对2006年制定的《单采血浆站质量管理规范》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》印发给你们，请遵照执行。 本规范自2022年7月1日起施行。原卫生部2006年发布实施的《单采血浆站质量管理规范》（卫医发〔2006〕377号）同时废止。 附件：单采血浆站质量管理规范（2022年版） 国家卫生健康委员会 2022年2月14日 单采血浆站质量管理规范(2022年版) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。 第二条 本规范是单采血浆站管理基本准则，适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。 第三条 单采血浆站由血液制品生产单位设置。 血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。 第四条 单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。 第二章 组织和人员 第五条 单采血浆站应当建立与单采血桨业务相适应 的组织结构,并设有组织结构图。部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。应当明确部门、岗位职贵权限以及沟通、报告的途径。 单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作，协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。 第六条 单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。 第七条单采血浆站应当对工作人 员进行岗位培训和考核，合格后方可上岗。培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。 第八条 单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长，当法定代表人不符合站长任职条件时，应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。 第九条 单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。业务负贵人或质量负责人短期内不能履行职责时，应当及时指定适当人员代行其职责。 业务和质量负责人应当具备业务管理和质量管理专业知识和实践经验,具有正确判断和处理问题的能力，分别承担业务管理和质量管理的职责。业务负责人和质量负责人应当定期向法定代表人或站长报告单采血浆站业务和质量管理工作情况。 第十条 单采血浆站法定代表人或站长应当明确实验室负责人。单采血浆站实验室负责人为血液检测质量具体责任人,对血液检测全过程负责。实验室负责人应当每年接受血液检测实验室质量管理培训,具备组织和实施单采血浆站血液检测工作的能力，对血液检测过程中出现的问题能够作出正确判断并及时处理。 第十一条 血液制品生产单位应当制定单采血浆站专业技术和管理人员继续教育和培训计划,单采血浆站负责组织实施，保证专业技术和管理人员每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育和培训。每次培训均应当有记录，记录包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施，应当有参加培训人员的签名。培训记录应当存档。 第十二条 单采血浆站应当按照省级卫生健康行政部门制定的单采血浆站工作人员培训标准或指南，组织开展岗位培训、考核等工作。 第十三条 单采血浆站应当建立工作人员健康档案，每年对工作人员进行经血液传播病原体感染情况检测。对乙型肝炎病毒表面抗体检测阴性的工作人员，经本人同意，免费为其接种乙型肝炎病毒疫苗。 传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者,不得从事献血浆者健康检查、血浆采集和供应等业务工作。 第十四条 单采血浆站应当保存工作人员签名样式。 第三章 建筑、设施与环境 第十五条 单采血浆站应当按照采集血浆流程合理设置房屋布局,人流、物流分开。业务工作、行政、后勤和生活区布局合理，不得相互干扰。 第十六条 各工作区域应当保持卫生和整洁,按要求配备适宜的照明、温度、湿度和通风设施。 第十七条 单采血浆站业务工作区的控制区与非控制区应当严格分开。控制区包括血浆采集区、血液检测区、血浆储存冷库、医疗废物管理区域、污水处理区等。控制区应当配备限制人员进入的设施和警示标识。 第十八条 献血浆者健康检查区应当有足够的空间，能够满足献血浆者保密性征询和体格检查需要,规范实施献血浆者保密性征询和体格检查。 第十九条 血浆采集区面积、物料储存区容积和血浆储存冷库容积应当与血浆采集规模相适应。血浆储存冷库制冷能力应当至少达到-35C。 第二十条 血浆采集区和血液检测区的墙壁 、地面、屋顶等应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘，易清洁消毒。 第二十一条 血液检测区应当配备环境温、湿度调节设施,持续监控环境温、湿度并记录;应当配备安全防护设施和安全标识。 第二十二条 血浆储存区应当有安全设施，防止血浆被非经授权的移动和使用。 第二十三条 献血浆者采后休息区和血浆采集区应当分开，保证献血浆者在献血浆后充分休息。 第二十四条 单采血浆站物料库房应当配备环境温度和湿度的调控设施，按照物料储存要求设置环境温、湿度，持续监控并记录。 |
