第四章 仪器设备 第二十五条 单采血浆站应当配备符合《单采血浆站基本标准》要求的仪器设备。仪器设备的选择、安装应当符合国家相关标准和血浆采集要求，易于清洁消毒,便于操作、维修和保养。仪器设备生产方和供应方应当符合国家法律法规相关资质要求。医疗器械的使用管理和不良事件处理应当符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。 第二十六条 单采血浆站应当在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统，逐步实现质量管理全覆盖及标准化质量管理。 第二十七条 单采血浆站应当建立设备档案，至少包括仪器设备的生产方和供应方资质，技术资料,设备使用说明书，安装、确认记录，培训和使用记录,维护.维修和校准记录并指定专门人员管理。 第二十八条 单采血浆站应当建立实施仪器设备确认、使用、清洁消毒、维护、校准和持续监控等管理制度,明确使用部门和责任人,保证仪器设备使用符合要求。 第二十九条 单采血浆站应当制定关键设备(至少包括居民身份证识别设备、人脸识别设备、全自动生化分析仪、唯一编码识读器、单采血浆机、全自动酶免检测设备、血浆储存冷库等)发生故障时的应急预案,应当明确应急措施的实施部门、人员的职责及其有效的沟通方式。应急措施应当保证献血浆者安全和血浆质量。所有应急、备用设备的管理要求与日常使用设备相同。 第三十条 用于献血浆者健康检查、血液检测和血浆采集的仪器设备应当有校准合格标识和有效期。计量器具应当符合国家计量标准要求，有计量合格标识和有效期。 第三十一条 仪器设备的安装、维护和维修不得影响献血浆者健康和血浆质量。 第三十二条 应当在仅器设备醒目位置设置仪器设备状态标识。不合格仪器设备应当首先更新状态标识，并及时移出工作区域。 第三十三条 单采血浆站应当按照仪器设备安装维护要求，配备相关设备设施,消除静电、震动、潮湿等因素对仪器设备的干扰。 第三十四条 对于需要温度控制的仪器设备，应当配备温度记录装置或定期检查温度并记录。血浆储存冷库应当配备温度自动连续记录装置和温度异常报警装置,具备温度异常处理措施。血浆储存冷库应当具备自动化霜功能，如果在紧急情况下采用手动化霜模式,应当有记录。 第三十五条 唯一编码(包括条形码、二维码或射频芯片信息)识读器应当定期检查并记录结果。血浆袋唯一编码使用前应当确认有关信息准确、可靠。 第五章 物料 第三十六条 单采血浆站物料及其生产方和供应方应当符合国家法律法规等相关资质要求。单采血浆站应当记录采集血浆所用物料的购入、储存、检查放行、发放和使用信息，记录内容包括但不限于物料名称，购入、放行、发放、使用日期以及物料的规格、数量、批号、有效期、供应方及生产方名称和资质文件。 第三十七条 血液制品生产单位应当统一制定血浆采集和血液检测等关键物料(至少包括一次性使用血浆分离器、注射用枸橼酸钠抗凝剂、氯化钠注射液、经血传播病原体血源筛查试剂、疫苗)的质量标准和供应方管理程序,单采血浆站负责具体实施。 第三十八条 血液制品生产单位应当统一实施关键物料质量检查和批准放行。单采血浆站应当按照血液制品生产单位的规定对关键物料的验收(确认)、储存、发放、使用等进行规范化管理,相关信息及时报告血液制品生产单位。 第三十九条 物料应当在规定的使用期限内使用。 未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起一年,最多不超过三年,并张贴标识。物料库存管理应当遵循先进先出、近期先出的原则。 第四十条 物料应当分类存放,标识明显。 物料储存应当符合以下要求: (一)按照其储存条件要求储存; (二)待检物料和合格物料分开存放; (三)不合格物料和退回物料隔离存放; (四)同一品种不同批次的物料应当有明显标识; (五)采浆耗材与其他物品分开存放。 第四十一条单采血浆站应当建立不合格物料管理及处理程 序,明确不合格物料的判定标准、处理方法和记录内容。 第四十二条 单采血浆站发现物料存在安全隐患的，应当立 即停止使用并通知血液制品生产单位。发生物料导致的血浆质量 安全事件或对献血浆者身体健康造成损害时，应当立即采取有效 措施,避免或减轻对献血浆者身体健康的损害，防止损害扩大,并 在24小时内向所在地县级卫生健康行政部门报告。 第六章 安全与卫生 第四十三条 单采血浆站应当按照环境保护、职业防护和业 务工作相关要求建立实施安全与卫生管理制度,覆盖健康检查、血浆采集、血液检测等全过程,保证工作场所的安全与卫生。 第四十四条 单采血浆站应当指定专人负责单采血浆站安全与卫生，配备充足、有效的安全与卫生设施,保证献血浆者、工作人员、环境和设备的安全。应当对所有工作人员进行安全与卫生培训,定期开展有关突发事件的模拟演练,工作人员应当对其所在工作区域的安全卫生负责。 第四十五条 业务工作控制区实行人员控制制度。外来人员应当按规定程序,经许可和登记后方可进入控制区。 第四十六条 业务工作区城内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物，不得存放与业务工作无关物品。应当配备与工作场所和工作性质相适应的防护设备设施，设置安全标识。 第四十七条 工作人 员作业时应按规定穿戴符合国家相关标准的工作服和防护用品。工作服样式和材质的选定应当与工作性质和环境相适应。工作服应当定期清洗消毒。 第四十八条 单采血浆站应当制定消毒与清洁管理制度，执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒清洁效果检测工作。参照《医院感染管理办法》开展医源性感染预防与控制管理工作。 第四十九条 单采血浆站应当建立实施职业暴露的预防和处置程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。 第五十条 医疗废物收集和处置应 当按规定执行。 第七章 信息系统 第五十一条血液制品生产单位应建立统一单采血浆信息系统(以下简称信息系统),覆盖其设置的所有单采血浆站,对血浆采集供应全过程实施信息化管理,实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追潮、可控制。 第五十二条信息系统的开发、设计、更改和确认都应 当遵从软件开发、设计、更改和确认的基本原则，符合《单采血浆信息系统基本功能标准》有关要求。 第五十三条信息系统的维护应当包括系统所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等。单采血浆站应采取措施保证数据安全，定期备份数据，确保备份库存点与主体数据库安全分隔，保证账户安全，防范、检查并清除计算机病毒。 第五十四条 单采血浆站应当针对信息系统故障等意外事件建立实施应急预案和恢复程序,保证业务工作正常开展。 第五十五条 单采血浆站应采取有效措施防范非授权人员对信息系统的侵入或更改,制定严格的用户授权程序,控制不同用户数据查询、录入、更改等权限。 第五十六条 单采血浆站应当永久保存信息系统登录和操作所有记录和日志,确保操作记录和日志不可修改、可追溯。已存档数据不可删除，修改应当保留操作日志,保证数据可追溯。 第五十七条 单采血浆站应当建立重点监控区城视频监视系统，监控内容保存时间不少于28天。视频监视系统故障应当在72小时内消除。建立实施视频监视系统故障期间业务工作控制制度,不得因视频监视系统故障影响血浆质量和献血浆者安全。 |
