第八章 质量监控和持续改进 第五十八条 血液制品生产单位应当制定统一的单采血浆站质量管理体系文件,单采血浆站具体贯彻实施。质量管理体系文件应当覆盖血浆采集供应全过程,确保血浆采集供应所有活动符合相关要求。 第五十九条 单采血浆站应当建立实施献血浆码编码和管理程序,确保所有血浆可以追溯到献血浆者、献血浆记录、血液标本、关键物料以及检测等完整记录。献血浆码至少50年不重复。 第六十条 单采血浆站应当建立实施质量风险管理程序，对可能影响血浆质量或献血浆者安全的关键控制点进行质量风险评估,根据评估结果制定应对措施，防范风险或降低风险产生的不良影响。 第六十一条 单采血浆站应当建立实施确认和验证管理程序,对关键设施、设备、检测方法及过程等进行确认或验证,保证其满足使用要求。 第六十二条 单采血浆站应当建立实施偏差识别、报告、调查和处理程序,确保能够及时识别偏差,分析判断偏差的影响和产生原因,采取纠正预防措施，防止再次发生。 第六十三条 单采血浆站应当建立实施自检程序,至少每半年开展一次自检，自检范围覆盖献血浆者健康检查和血液检测、血浆采集、包装、储存、检测和供应全过程。及时分析自检发现的问题,采取纠正和预防措施,并向血液制品生产单位报告自检结果。 第六十四条 血液制品生产单位应当建立实施不合格血浆监督检查报告及反馈制度，及时向单采血浆站反馈不合格血浆信息。单采血浆站收到反馈信息24小时内,在信息系统中将相关献血浆者暂时拒绝或永久淘汰，按照不合格血浆处置制度对已采集的血浆进行处理。 单采血浆站应当建立实施固定献血浆者和非固定献血浆者不合格血浆报告制度，及时向血液制品生产单位报告不合格血浆信息及献血浆者信息。 第六十五条 单采血浆站应当建立实施血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序,并有记录。出现重大血浆质量问题,应当及时报告县级所在地卫生健康行政部门并配合开展调查。 第六十六条 单采血浆站应当建立实施关键质量指标趋势分析程序,每个月对献血浆者管理、血浆采集、血液检测和血浆质量、献浆不良反应等数据进行统计分析,采取纠正、预防和改进措施。 第六十七条 单采血浆站应当建立实施纠正和预防程序,对偏差管理、自检、趋势分析、质量监督和审核以及其他外部检查过程中发现的质量问题采取相应的纠正和预防措施,并对措施实施效果进行跟踪验证。 第六十八条 单采血浆站应当建立实施变更控制程序，明确规定变更申请、评估、审核、批准、实施和监控的具体要求。根据对献血浆者安全和血浆质量的影响程度和风险大小，对变更实施分类管理。 第六十九条 单采血浆站应当建立实施质量管理体系评审制度,对质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性进行评价。质量管理体系评审至少每年开展一次。 第七十条 单采血浆站应当定期接受血液制品生产单位的质量监督和审核,至少每半年一次。单采血浆站应当将血液制品生产单位对其实施的质量监督和审核结果及时报送单采血浆站所在地县级卫生健康行政部门。 第九章 质量文件和记录 第七十一条 质量体系文件应包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格。信息系统的控制流程和要求应当与书面标准操作规程所规定的流程和要求一致。 第七十二条 单采血浆站应当建立实施质量管理体系文件管理程序,明确规定质量管理体系文件的编写、修改、接收、发放、使用、更改、回收、归档和销毁全过程的管理和记录要求。 第七十三条 应当定期组织质量管理体系文件评审,至少每年一次，将文件评审结果和修订意见向血液制品生产单位报告。 第七十四条 文件实施前应当对相关工作人 员进行培训，评价培训效果并保存培训记录,保证工作人员在工作场所能获得与其岗位相关的质量管理体系文件并正确使用。 第七十五条 质量管理体系文件应 当妥善保管、分类存放、便于查阅,重要文件及各类信息应安全、完整。废止文件正本应当标注后归档并妥善保存,废止文件不得在工作场所出现。 第七十六条 单采血浆站应当建立实施记录管理程序,记录并保存血浆采集全过程的结果和数据,至少包括《单采血桨站基本标准》要求的关键质量控制点结果和数据。数据信息应当可追溯，以确保质量体系有效运行并满足质量标准。 第七十七条 应当明确记录载体，可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式，遵从各类载体记录。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的质量体系文件中明确规定作为基准的记录形式。 使用自动化设备或信息系统生成电子记录，应当执行国家相应法律法规和标准,建立实施电子记录管理程序,确保电子记录生成、维护、保存、传输、使用的可靠性、完整性、有效性以及保密性。有条件的单采血浆站可以使用电子签名进行身份认证,可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。 第七十八条 电子记录应当记录操作者所有登录和操作信息的日期、时间和内容。已存档的数据不可删除，如有修改应保留修改操作日志和记录,保证修改数据的可追溯性。 第七十九条 纸质记录应当保持清洁,不得缺损和任意涂改。纸质记录内容如需修改，应当保持原有记录内容清晰可辨，修改者应当在修改处签名并标注修改日期，注明修改理由。纸质记录如需重新誉写,原有记录应当与重新誊写记录一并保存。 第八十条 记录应当安全保管，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等,保证献血浆者信息安全，防止未授权接触和对外泄露。电子记录应当永久保存，纸质记录至少保存10年。 第十章 献血浆者管理与服务 第八十一条 单采血浆站应当在省级卫生健康行政部门划定区域内开展献血浆者组织动员和健康教育工作。 第八十二条 新献血浆者应当出示本人有效身份证,使用居民身份证识别设备核实身份证真伪、读取身份证信息。身份证住址应当在单采血桨站划定采浆区域内。使用人脸识别技术核实献血浆者身份,并与身份证信息进行比对，一致后予以登记。 经健康检查和血液检测合格后,按程序申领《供血浆证》,领证后方可采集血浆。 第八十三条 固定献血浆者和非固定献血浆者应当出示本人 有效身份证和《供血浆证》，使用居民身份证识别设备核验身份证，使用人脸识别技术核实献血浆者身份，核验《供血浆证》,均一致后方可登记。登记后进行健康检查和血液检测，合格后采集血浆。固定献血浆者血液检测可在采浆后留样检测。 第八十四条 单采血浆站应当按照《单采血浆站技术操作规程》对献血浆者进行健康检查和血液检测。 第八十五条 单采血浆站应当建立实施《供血浆证》管理程序,对《供血浆证》申请、保管、遗失、补办、停用、重新启用和作废等关键环节实施控制。 第八十六条 单采血浆站应当建立献血浆者档案。 献血浆者档案编号和《供血浆证》编号应当一致且永久唯一。档案分为合格、暂时拒绝和永久淘汰三种类型,档案内容包括献血浆者照片、胸片、心电图检查报告、身份证复印件、供浆证复印件、献血浆知情同意书、特殊免疫知情同意书、暂时拒绝和永久淘汰原因等。 第八十七条 献血浆者档案应当采用计算机管理,档案信息应完整,献血浆者状态应及时更新,方便查询和使用。献血浆者档案电子记录应当永久保存。合格献血浆者档案中的纸质记录应当保存至献血浆者超过献血浆年龄高限后10年,非超龄屏蔽献血浆者记录应当永久保存。 第八十八条 采集血浆应当遵循知情同意原则，对献血浆者履行告知义务,献血浆者签订知情同意书后方可采浆。 第八十九条 开展献血浆者免疫的单采血浆站，应当具有经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士,同时具有符合疫苗储存、运输管理规范的设施、设备和制度。 第九十条 单采血浆站向卫生健康行政部门申请开展已上市特异性免疫球蛋白的原料血浆特异性免疫业务，应当提供该产品生产批件或补充批件,批件内容应包括特定免疫程序和剂量,并按照批件或补充批件内容实施特异性免疫。不能提供上述材料的单采血浆站,应按照疫苗药品说明书对献血浆者实施免疫。 第九十一条 实施献血浆者免疫，单采血浆站应当告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项,询问献血浆者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。献血浆者签订知情同意书后方可开展相应免疫。接种过程应符合预防接种工作规范相关要求。疫苗接种及后续免疫情况应详细记录。 第九十二条 单采血浆站应当建立实施献血浆后回告受理和 保密性弃浆程序,及时受理并处置献血浆者回告。 第九十三条 单采血浆站应当为献血浆者提供安全优质的服务,保障献血浆者安全和血浆质量。应当建立实施献血浆者随访、满意度调查、投诉处理反馈等制度,持续改进献血浆服务质量。 |
