第十一章 血浆采集 第九十四条 单采血浆站应 当建立实施血浆采集前、中、后管理程序,保障献血浆者安全和血浆质量。 第九十五条 采集血浆前应当核实献血浆者身份,核验献血浆者身份证和《供血浆证》,均一致后方可采集血浆。严禁采集冒名顶替者和不合格献血浆者的血浆。 第九十六条 采集血浆工作场所应配备适宜数量的医护人员。采浆室内一名熟练操作的护士最多负责2台采浆机,并保证任何时段都不高于此比例。 第九十七条 使用 单采血浆机采集血浆。使用前应检查单采血浆机，确保其处于正常状态。根据单采血浆机操作说明书和献血浆者健康状况设置单采血浆机运行参数(包括但不限于采集速度、回输速度、单程采集量和采集总量)。科学估算献血浆者血容量,血浆采集过程中单程采集量不超过230克。 第九十八条 采集血浆前应当对一次性使用血浆分离器、注射用枸橼酸钠抗凝剂、氯化钠注射液、、消毒用品等物料进行外观检查,无破损、霉变以及其他外观异常。物料应在有效期内。 第九十九条 严格采用无菌操作技术，遵循有关技术规范进行静脉穿刺。红细胞还输结束后，对新献血浆者、较低体重献血浆者和夏季采血浆等，应视情为献血浆者静脉补充适量氯化钠注射液。 第一百条 采用唯一编码标识血浆袋和标本管。标识粘贴过程应严格控制,确保同一献浆者的血浆袋、标本管对应，标识粘贴无误。 第一百零一条 采浆结束后，应当及时留取血桨标本,再次核查献血浆者身份、血浆袋、血浆标本和相关记录,确保准确无误。 第一百零二条 单采血浆站应详细记录所使用的一次性使用血浆分离器、注射用枸橼酸钠抗凝剂、氯化钠注射液批号，做到所有血浆都可以追溯到所使用的一次性血浆分离器和献血浆者。 第一百零三条 单采血浆站应当参照《献血不良反应分类指南》(WS/T 551)和《献血相关血管迷走神经反应预防和处置指南》(WS/T 595)建立实施献血浆不良反应预防处理程序,包括各类献血浆不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，减少献血浆不良反应的发生。血浆采集护士在血浆采集过程中应当密切观察献血浆者,对出现不良反应者及时处理并立即通知医师。采集血浆区应有医师巡视。医务人员对献血浆者在献血浆过程中出现的不良反应及时处理并详细记录。严格管理急救药物和抢救设施。 第一百零四条 当日血浆采集工作结束后，应当对血浆采集区剩余的一次性使用血浆分离器、氯化钠注射液、注射用枸橼酸钠抗凝剂、血浆采集数量、标本留取数量等进行清点核实。与有关科室分别进行交接,并对血浆采集区进行清洁消毒。 第十二章 血液检测 第一百零五条单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典(2020年版)》《单采血浆站实验室质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》的要求,开展献血浆者血液检测和血浆检测工作。 第一百零六条血液检测实验室建筑与设施应当符合《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)和《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233)中BSL-2级生物安全实验室的规定。 第一百零七条在省域范围内探索开展血浆集中化检测，设置集中化检测实验室应当符合省级卫生健康行政部门的技术审查要求。 第一百零八条 委托开展集中化检测的单采血浆站,应当按照《单采血浆站实验室质量管理规范》和省级卫生健康行政部门要求,建立血浆标本采集、保存和运送以及集中化检测实验室检测结果的接收和利用程序，确保血浆标本质量符合要求,血浆检测结果的接收和利用正确无误。 第一百零九条 单采血浆站血浆检测 结果仅作为单采血浆站供应血浆的依据,不能替代血液制品生产单位投料生产前应当开展的血浆检测项目。 第一百一十条 单采血浆站应当根据《中华人民共和国传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》等,建立实施传染病信息报告制度。 第十三章 血浆储存和供应 第一百一十一条 单采血浆站应当建立实施血浆贴签、包装、入库、储存程序。工作人员应当使用信息系统严格核对每袋血浆的标签内容,确保标签内容正确和完整。 第一百一十二条 单人份血浆应当在采集后6小时内快速冻结成型。 第一百一十三条 血浆储存温度应符合《中华人民共和国药典(2020年版)》中关于血液制品生产用人血浆的要求。 第一百一十四条 检测合格 血浆应当单独存放,待检血浆和不合格血浆应隔离存放。 第一百一十五条 单采血浆站应当按照《单采血浆站技术操作规程》和血液制品生产单位血浆供应质量标准和程序要求每日开展血浆质量检查并记录。 第一百一十六条 单采血浆站应当按照规定对拟出库的血浆进行装箱,每箱血浆附血浆装运单。血浆装运单应包含箱中每袋血浆标签上的全部信息。原料血浆出库前应予审核,审核合格后方可放行出库。血浆出入库应有记录,便于追潮。 第一百一十七条 血浆运输应符合《中华人民共和国药典(2020年版)》中关于血液制品生产用人血浆的要求。单采血浆站应当建立实施血浆运输交接程序，保证血浆质量安全，信息可追溯。 第一百一十八条 单采血浆站应当建立实施不合格血浆处置制度,对检测不合格血浆按照国家医疗废物管理的有关规定交由具备资质的医疗废物处置单位处置并记录。 第一百一十九条 已向血液制品生产单位发出的出库血浆不得因质量原因退回单采血浆站。存在质量问题的血浆应当由血液制品生产单位按国家有关规定处理并记录。血液制品生产单位应当将有关情况通报单采血浆站，单采血浆站将有关情况报告所在地县级卫生健康行政部门。 第十四章 投诉与不良反应报告 第一百二十条 单采血浆站应当建立监督公示制度。公示内容至少包括:单采血浆站基本情况、执业范围、血浆采集区域、血浆供应血液制品生产单位、工作人员情况、献血浆者须知，一年内接受监督检查情况。应当公示投诉、举报电话,接受献血浆者和社会监督。 第一百二十一条单采血浆站应当建立质量问题投诉处理程序,明确不同类型质量问题投诉的处理规定,单采血浆站应指定质量负责人进行调查和处理并详细记录。接到重大质量问题投诉时，应及时报告血液制品生产单位和单采血浆站所在地县级卫生健康行政部门。 第一百二十二条对献血浆者在献血浆过程中发生的严重不良反应,单采血浆站应当及时报告血液制品生产单位和单采血浆站所在地县级卫生健康行政部门。 对出现严重献浆不良反应而受到损害的献血浆者，单采血浆站应当建立处置方案,切实保障献血浆者的合法权益。 第十五章 附则 第一百二十三条 本规范下列用语的含义是：血浆采集全过程包括献血浆者招募、登记建档、健康检查、献血浆者血液检测、血浆采集、血浆检测、储存和出库及相关活动;也包括不合格品控制、检测试剂和耗材控制、仪器控制、检测方法控制等。物料包括原料、辅料、耗材、包装材料等。偏差指偏离批准指令或规定标准。献血浆者即供血浆者。新献血浆者即首次献血浆者;固定献血浆者即半年内连续献血浆2次及以上者;非固定献血浆者即两次献血浆间隔超过半年者。 |
