国家卫生健康委办公厅关于印发单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）的通知 国卫办医发〔2022〕3号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强单采血浆站血液检测实验室标准化、规范化管理，提升检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和血浆实验室检测相关工作要求,我委制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版） 国家卫生健康委办公厅 2022年2月14日 单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版) 第一章 总则 第一条 为加强单采血浆站血液检测实验室标准化、规范化管理,保障检测质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范(2022年版》和《中华人民共和国药典(2020年版)》,制定本规范。 第二条 本规范所称血液检测,包括单采血浆站原料血浆检测和献血浆者血液检测。血液检测全过程由检测前、检测中和检测后三部分组成。检测前过程包括标本的采集、保存、运输、接收、质量核查以及检测前的标本处理。检测中过程包括试剂设备的准备、检测操作、室内质控、结果判定及实验后的整理等。检测后过程包括检测结论判定,检测报告审核、签发、利用，检测后标本保存及处置,献血浆者咨询服务以及传染病疫情信息报告等。 本规范所称实验室包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托进行血浆集中化检测的实验室。 第三条 血液检测实验室质量管理体系应当覆盖 血液检测全过程。实验室质量管理体系应当符合国家法律、法规、标准和规范要求。 第四条 实验室应当建立血液检测质量风险管理程序,包括管理责任、风险来源和等级评估、风险防控措施、效果评估和验证。风险评估应当涵盖血液检测全过程。 第五条 实验室应当保证血液检测安全、准确 、及时、有效,保护献血浆者个人信息。 第二章 实验室质量管理职责 第六条 血液制品生产单位和单采血浆站应当共同加强实验室人员配备与培训考核、资金与设备设施保障、规章制度建设和质量安全管理。 第七条 实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，全面负责实验室运行和管理。实验室负责人应当由单采血浆站法定代表人或站长任命。实验室负责人短期内不能履行职责时，单采血浆站法定代表人或站长应当及时指定适当人员代行其职责。 第八条 实验室工作人员应当对其岗位职责范围内的工作质量负责,承担相应责任。 第九条 集中化检测实验室在满足单采血浆站血液检测实验室要求的同时,还应当根据检测业务量指定2-3名专职人员，协助实验室负责人开展实验室质量管理体系和技术方案的建立、实施、监控和持续改进等工作,建立报告制度。 第三章 组织和人员 第十条 实验室应当具备与血液检测业务相适应的组织结构,岗位设置及人员配备应当满足血液检测全过程的相关要求。 第十一条实验室应当明确各工作岗位任职资格 、技术能力、职贵权限、职业道德规范、培训和考核等要求。 第十二条 实验室负责人应当符合《单采血浆站基本标准》要求，具备组织实施血液检测和实验室质量管理的能力。 第十三条 血液检测岗工作人员应当符合《单采血浆站基本标准》要求,具备血液检测相关知识和实践操作技能,能够胜任血液检测工作。 第十四条 实验室应当建立工作人 员培训计划和评估标准，组织工作人员定期接受培训并记录。记录内容包括培训计划、评估标准、培训内容、培训评估结果以及未达到培训要求时采取的措施。 第十五条 血液检测岗工作人员应当根据岗位职责接受签名程序及相关法律培训,培训合格后方可在工作文件或记录上签名。工作人员签名样式应当登记保存并定期更新,先前记录存档。 第十六条 实验室或实验室所在单采血浆站应有专人负责实验室职业暴露预防与控制、卫生与安全。 第十七条 建立实验室沟通报告制度,保证实验室 内部、实验室与单采血浆站其他部门以及浆站外部部门间的有效沟通。实验室应当定期召开全员会议,针对质量和技术问题进行沟通、协调，会议记录应当保存。 第四章 实验室质量管理体系文件 第十八条 建立实验室质量管理体系文件。 实验室质量管理体系文件应当覆盖血液检测全过程，内容包括质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表格。所有血液检测相关活动均应当形成文件并记录。 第十九条 应当制定程序文件和标准操作程序的项目至少包括:(一)标本管理;(二)自动化检测设备运行参数设置、使用、维护、校准及定期核查;(三)试剂与实验材料管理;(四)血液检测技术与方法;(五)血液检测质量控制;(六)血液检测质量评价;(七)检测结果分析与记录;(八)检测报告与结果利用;(九)安全与卫生、职业暴露预防与控制;(十)实验室信息系统运行参数设置、检测结果传输和检测结论判定规则。 第二十条 标准操作程序应当符合血液检测操作流程,涵盖实验室质量管理人员、设备、物料、方法、环境和信息等方面。内容应当包括目的、职责、适用范围、原理、所需设备、材料或试剂盒及其准备和使用规则、检测环境条件、步骤与方法,结果的判断分析、报告,质量控制、记录和支持性文件等。 标准操作程序应当明确检测过程中出现异常情况时应采取的让步或补救方法及其记录要求。 第二十一条 信息系统操作流程应当 与纸质版标准操作程序保持一致。 第五章 实验室设施和环境 第二十二条 实验室建筑、设施设备应当符合《生 物安全实验室建筑技术规范》(GB50346)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)和《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS233)中BSL- -2级生物安全实验室的规定。 第二十三条 实验室实验用房、辅助用房应当满足血液检测工作需求,保障血液检测工作安全、有效。 第二十四条 实验室应当保持清洁,配有环境温、湿度调节设备设施,持续监控、记录环境温、湿度。配备安全防护、急救设施及相关安全标识。 第二十五条 实验室应当根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少设置标本接收处理区、标本储存区、试剂储存区、检测区、报告区、医疗废物处置和暂存区等。其他特殊区域的布局和设施应当符合相关要求。 第二十六条对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应当有安全可靠的存放场所，危险化学品存放地应当有监控。危险化学品库存量及库存条件应当符合相关规定,编制储存危险化学品安全数据简表(MSDS)。 第二十七条 实验室工作人员休息区应当独立设置,配备满足工作人员个人卫生、休息、更衣等需要的设备设施。 第二十八条 实验室应 当按规定配备消防、污水处理、医疗废物处理等设备设施。 |
