第六章设备 第二十九条实验室设备配置应当符合《单采血浆站基本标准》要求，能够满足血液检测业务工作需要。集中化检测实验室应当配备与其检测任务量相适应的设备。 第三十条 血液检测关键设备应当配备不 间断电源(UPS)，保证血液检测过程中不发生断电事故。 第三十一条 实验室设备应当符合国家相关标准,生产方和供应方应具有相关法定资质,设备所需耗材和常用配件应供应充足、可获得。 第三十二条 实验室应当建立实施设备评估、确认、使用、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合使用要求。强制检定计量器具应当符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。 第三十三条 血液检测关键设备应当有唯一性标识。 单采血浆站应当建立设备档案并指定人员管理。设备档案内容包括各类仪器设备的供应方资质、技术资料、设备使用说明书、安装和确认记录、培训和使用记录、维护维修和校准记录等。 第三十四条 应急、备用设备管理要求与常规设备相同。 第三十五条 血液检测关键设备经修理或大型 维护后,在重新使用前应当进行确认,保证其性能达到预期要求。计量器具修理或大型维护后应当进行校准,方可再次使用。 第七章试剂与耗材 第三十六条 实验室应当建立实施血液检测试剂与实验耗材管理程序,包括试剂与耗材的生产方和供应方资质评估,试剂与耗材的选择、采购、验收、保存、使用、监控以及库存管理等。 第三十七条 实验室选用的试剂与耗材应当符合国家相关标准,其生产方和供应方应当具有相关法定资质,有充分的外部供给和质量保证服务。实验室应对供应方综合能力进行定期评审。 第三十八条 血浆检测应当选择经批准 的血源筛查体外诊断试剂。用于献血浆者血液检测试剂可选择经批准的体外诊断试剂。 第三十九条 实验室应当建立试剂和耗材验收程序,包括验收人员、方法、接收标准。每次购进的试剂和耗材投入使用前均应当进行性能验证。 第四十条 实验室应当建立试剂和耗材库存管理程序,包括试剂储存条件和库存量监控。试剂和耗材应当在有效期内使用。 第八章 安全与卫生 第四十一条 实验室应当遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》规定,生物安全防护水平应当满足实验室检测工作需要。 第四十二条 实验室应当建立实施实验室安全与卫生管理程序,覆盖标本采集、血液检测、结果报告、医疗废弃物处理、污水处理等,保证工作场所的安全与卫生。 第四十三条 实验室应当制定实验室消毒与清洁程序,包括消毒与清洁的区域、设备和物品，消毒剂的种类、使用浓度、使用方法和频次。 第四十四条 限制非授权人 员进入实验室。 第四十五条 工作人 员在实验室工作期间应当穿工作服,佩戴防护器具。工作服样式和材质应当与岗位职责相适应。工作服应当按要求定期清洗消毒。 第四十六条 实验室应当建立实施职业暴露预防和控制程序,包括职业暴露预防和处理,职业暴露登记、监控、报告和处置。 第九章 信息系统 第四十七条 实验室应当建立使用符合《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆信息系统基本功能标准》和本规范要求的血液检测信息系统,信息管理程序覆盖从标本接收到检测报告发出全过程。 第四十八条 实验室应 当采取措施保证数据安全,严格控制非授权人员登陆血液检测信息系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。血液检测信息系统承建方应当具备法定资质和著作权证书，能够持续提供系统维护服务,并负责提供系统安装、使用、维护等培训,提供系统操作维护说明书。 第四十九条 实验室应当建立实施血液检测信息系统使用风险分析、培训、确认、使用和使用后评估程序;定期进行数据备份并校验备份内容;建立意外事件处置应急预案和恢复程序并定期演练,确保系统正常运行。 第五十条 血液检测信息系统应当建立运行参数设置修改权限,确保运行参数设置修改受到严格控制并可迫溯，定期核查各项参数。集中化检测实验室的血液检测信息系统应当具备与委托检测机构传输、接收检测相关信息的功能。 第十章 检测项目和检测方法 第五十一条 应当根据国家有关规定确定血液检测项目和方法。单采血浆站应当按照省级卫生健康行政部门或所属血液制品生产单位要求,适当增加地方性、时限性的血液检测项目。增加的检测项目若无血源筛查试剂时，紧急情况下可暂时选择经批准的体外诊断试剂。 第五十二条 血液检测方法和程序应当经确认和批准后方可使用。实验室应当制定确认方案,内容包括但不限于人员和职责、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定。 确认方案应当经实验室负责人审核后报单采血浆站质量负责人批准。实验室应当按照经批准的方案实施确认并记录确认过程和结果。 确认工作完成后，应当编制确认报告，内容包括确认结果和是否符合预期使用要求的结论。确认报告须经过实验室负责人审核、单采血浆站质量负责人批准。确认方案、确认记录和确认报告应当归档保存。 第十一章 标本的留取、运输 、处理及储存 第五十三条 建立实施血浆标本留取程序和献血浆者血液标本采集程序,对留取标本使用的耗材.、标本留取过程、标本标识、登记、保存等实施有效控制,保证标本质量，防止标本采集、标识和登记发生错误。标本留取过程中所使用的耗材应规范处理。采血管选择、标本采集量等应满足检测项目要求。 第五十四条 实验室应当建立实施可迫溯程序,确保标本、血浆袋和献血浆者可追溯。应当采用唯一编码标识血浆袋和所有标本管,并对标识粘贴过程进行严格控制,确保同一献浆者的血浆袋、标本管一一对应,标签粘贴无误。 唯一编码在五十年内不得重复。 第五十五条 实验室应当建立实施标本运送程序,确保标本在运送过程中的质量和安全,应建立标本运送记录。 第五十六条 应当对标本留取和采集人员进行培训。实验室工作人员应当参加培训活动并提供咨询和指导。 第五十七条 标本分样时，分样标本标识应当 与原始标本标识一致，以保证标本可追溯。 第五十八条 实验室应当建立实施标本接收和处理 程序,包括标本质量要求、接收时间、检查方法.、标本标识和标本信息核对、标本登记、标本处理以及标本拒收的理由及其后续处置措施、标本接收方和采集方联系方式等。标本接收和处理应当记录。 第五十九条 实验室和委托血浆集中化检测的单采 血浆站应当定期检查、评价标本采集、留取和运送程序的执行情况,包括标本管、标本采集、标本标识、标本留取过程、运送、保存、质量标准、不合格标本处理是否符合要求。 第六十条 实验室应建立实施标本保存管理程序。应当明确检测前、检测中标本保存方式，保证标本质量,明确检测后标本的保存时间。标本保存应有记录。 第六十一条 实验室应当建立实施标本销毁程序,包括可销毁的标本、销毁方式、审批程序和相应责任人。应当保存标本销毁记录。 |
