第十二章检测过程管理 第六十二条 实验室应当建立实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到标本采集、运送与接收、检测设备与试剂、检测方法与过程、检测结果与报告各个环节及其责任人。 第六十三条 实验室应当严格按照标准操作程序实施检测，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合要求。 第六十四条 检测过程中出现异常情况时，应当按照标准操作程序规定的让步或补救方法进行操作并记录。 第六十五条 实验室应当建立初次反应性标本复检 的程序和结果判定规则。 第六十六条 实验室应当建立实施与本实验室检测规模、检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预期质量要求。 第十三章 结果报告与结果利用 第六十七条 实验室应当建立实施血液检测报告签发管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的签发时间、方式和内容等做出明确规定。 签发报告前，应对该批次标本的检验过程以及关键控制点进行检查,确定该批检测正确性和有效性。每批次检测应当包含完整的质控程序。 第六十八条 实验室应当建立实施血液检测报告收回、更改和重新签发管理程序,明确规定应当收回、更改和重新签发的报告类型和责任人，以及补救处理程序。启动血液检测报告收回、更改程序时，应当说明原因并经质量负责人批准。应当规定可启动血液检测报告收回、更改程序的时限,保证血液检测报告收回、更改不影响献血浆者安全和血浆质量。 第六十九条 实验室应 当建立实施血液检测最终结论的计算机判定程序。血液检测最终结论应当以电子数据传输，并作为信息系统自动判断血浆是否合格的放行依据。 第七十条 不开展 血液检测的单采血浆站应当完善血液集中化检测实验室检测结果接收和利用流程,对每批标本检测结果信息完整性、室内质控结果等关键控制点进行检查,确保血液检测结果的接收和利用正确无误。 献血浆者献浆前血液检测结果仅用于判定献血浆者是否适宜捐献血浆,不作为判定血浆是否合格的依据。 第七十一条 利用信息系统对单采血浆站血浆检测 结果和血液制品生产单位血浆检测结果进行平行分析、献血浆者不同时间检测结果关联性分析,评估献血浆人群风险,采取措施提升检测质量。 第十四章 记录 第七十二条 实验室应当建立实施对血液检测质量及操作记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理的管理程序。 第七十三条 实验室应当建立和保存完整的血液检测 相关记录。血液检测记录范围应当符合《单采血浆站基本标准》要求。记录载体为纸质记录或者电子记录的应当遵从相关管理要求。记录至少应当包括标本接收、处理、保存和销毁,试剂和实验材料验收和使用，检测过程、结果及分析，设备确认、运行、维护和校准,质量控制以及卫生安全。 第七十四条 使用自动化设备或信息系统生成血液检测结果电子记录的,应当执行国家相应法律法规建立实施电子记录管理程序,确保电子记录生成、维护、保存、传输和使用的可靠、完整、有效和保密。电子记录应当记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。已存档数据不可删除,修改应当保留操作日志，保证数据可追溯。有条件的单采血浆站可以使用电子签名进行身份认证,可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。 第七十五条 血液检测 相关记录应当安全保管，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触和非法复制。电子记录应当永久保存，纸质记录至少保存10年。 第十五章 质量监控与持续改进 第七十六条 实验室应当建立实施质量管理体系，包括偏差 识别、报告、调查和处理程序,确保能够及时发现、识别、纠正偏差，实现质量持续改进。 第七十七条 实验室应 当建立实施室间质量评价程序,按规定参加省级以上室间质量评价机构组织的室间质量评价，以日常检测相同的方式对质量评价样品进行检测和判定,全面分析质量评价结果、趋势和差距，制定实施纠正和预防措施,并对其效果进行验证。 第七十八条 采用两台以上设备完成同一项目检测 的,实验室应当建立设备性能比对程序,内容包括比对方法、比对结果评价、可接受的比对结果差异程度,比对结果不可接受时应当采取的原因分析、纠正和预防措施。应当至少每年开展1次比对。应急或备份设备应当与日常使用设备进行性能比对。 第七十九条 实验室应当建立实施质量指标监测和持续改进程序,对关键质量指标定期进行监测和趋势分析,发现不良趋势时应当分析原因,采取纠正和预防措施并验证其成效。 第八十条 实验室应当建立实施自检程序。自检至少每年进行1次,覆盖血液检测及相关活动全过程。应当预先制定自检计划，规定自检准则、范围和方法。自检完成后应当形成报告,包括自检情况、评价、偏差及其纠正措施和预防措施。应当对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行持续追踪、验证和记录。实验室自检报告应作为质量管理工作内容定期向血液制品生产单位报告。 |
