第四章 监督管理
第五十二条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括： （一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况； （二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况； （三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等； （四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。 县级人民政府卫生计生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。 设区的市级人民政府卫生计生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。 省级人民政府卫生计生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。 上级卫生计生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生计生行政部门通报监督检查情况。
第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生计生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。 省级人民政府卫生计生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生计生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
第五十四条 省级以上人民政府卫生计生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生计生行政部门。
第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生计生行政部门指定。
第五十六条 卫生计生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。 卫生计生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十七条 各级人民政府卫生计生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。 卫生计生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十八条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当每年向国家卫生计生委汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第五十九条 省级人民政府卫生计生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
第六十条 上一级人民政府卫生计生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生计生行政部门作出的不符合规定的行政行为。
第五章 罚则
第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： （一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的； （二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的； （三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款： （一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生计生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的； （二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的； （三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的； （四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的； （五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的； （六）不按照规定记录或者保存工作记录的； （七）未按照规定保存血浆标本的。
第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚： （一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的； （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的； （三）超量、频繁采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； （八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； （九）重复使用一次性采血浆器材的； （十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。 有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》： （一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的； （二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的； （三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的； （四）卫生计生行政部门责令限期改正而拒不改正的； （五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生计生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第六十八条 本办法自2008年3月1日起实行。 延伸阅读： 关于单采血浆站管理有关事项的通知 卫医政发[2012]5号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 2008年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。近年来，部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中，也提出了一些问题和建议。为保证《办法》顺利实施，促进采浆工作健康发展，现将单采血浆站管理有关事项通知如下： 一、《办法》第十一条相关内容的解释 血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。 二、单采血浆站的设置审批 鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。特别是东部地区，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。 三、血液制品生产企业的能力建设 各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
二○一二年一月十日 |
