第七章 标准操作规程 第二十二条 研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面： （一）标准操作规程的制定、修订和管理； （二）质量保证程序； （三）受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； （四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控； （五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等； （六）计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份； （七）实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理； （八）实验动物的观察记录及试验操作； （九）各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； （十）濒死或者死亡实验动物的检查、处理； （十一）实验动物的解剖、组织病理学检查； （十二）标本的采集、编号和检验； （十三）各种试验数据的管理和处理； （十四）工作人员的健康管理制度； （十五）实验动物尸体及其他废弃物的处理。 第二十三条 标准操作规程及其修订版应当经过质量保证人员审查、机构负责人批准后方可生效。失效的标准操作规程除其原始文件归档保存之外，其余副本均应当及时销毁。 第二十四条 标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。 第二十五条 标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。 第八章 研究工作的实施 第二十六条 每个试验均应当有名称或者代号，并在研究相关的文件资料及试验记录中统一使用该名称或者代号。试验中所采集的各种样本均应当标明该名称或者代号、样本编号和采集日期。 第二十七条 每项研究开始前，均应当起草一份试验方案，由质量保证部门对其符合本规范要求的情况进行审查并经专题负责人批准之后方可生效，专题负责人批准的日期作为研究的开始日期。接受委托的研究，试验方案应当经委托方认可。 第二十八条 需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。 第二十九条 试验方案的主要内容应当包括： （一）研究的名称或者代号，研究目的； （二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式； （三）专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容； （四）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范； （五）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性； （六）研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性； （七）实验系统及选择理由； （八）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息； （九）实验系统的识别方法； （十）试验的环境条件； （十一）饲料、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标； （十二）受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由； （十三）各种指标的检测方法和频率； （十四）数据统计处理方法； （十五）档案的保存地点。 第三十条 参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。电子数据的生成、修改应当符合以上要求。 研究过程中发生的任何偏离试验方案和标准操作规程的情况，都应当及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应当报告给负责相关试验的主要研究者。专题负责人或者主要研究者应当评估对研究数据的可靠性造成的影响，必要时采取纠正措施。 第三十一条 进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求： （一）病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述； （二）病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯； （三）制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序； （四）同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明； （五）同行评议完成后由同行评议病理学家出具同行评议声明并签字注明日期； （六）总结报告中应当注明同行评议病理学家的姓名、资质和单位。 第三十二条 所有研究均应当有总结报告。总结报告应当经质量保证部门审查，最终由专题负责人签字批准，批准日期作为研究完成的日期。研究被取消或者终止时，专题负责人应当撰写简要试验报告。 第三十三条 总结报告主要内容应当包括： （一）研究的名称、代号及研究目的； （二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式； （三）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范； （四）研究起止日期； （五）专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容； （六）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性； （七）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件； （八）受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限； （九）受试物和对照品的剂量设计依据； （十）各种指标的检测方法和频率； （十一）分析数据所采用的统计方法； （十二）结果和结论； （十三）档案的保存地点； （十四）所有影响本规范符合性、研究数据的可靠性的情况； （十五）质量保证部门签署的质量保证声明； （十六）专题负责人签署的、陈述研究符合本规范的声明； （十七）多场所研究的情况下，还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。 第三十四条 总结报告被批准后，需要修改或者补充时，应当以修订文件的形式予以修改或者补充，详细说明修改或者补充的内容、理由，并经质量保证部门审查，由专题负责人签署姓名和日期予以批准。为了满足注册申报要求修改总结报告格式的情况不属于总结报告的修订。 |
