——国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件4 医疗器械临床评价立卷审查表 使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。 3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核： （1）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路径立卷审查表》。 （2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。 （3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。 4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。 流水号： 产品名称： 申请人/注册人名称： 临床评价情况： □同品种路径 □临床试验路径 境内临床试验数据 □包含 □不包含 境外临床试验数据 □包含 □不包含 临床评价立卷审查结论： □通过
□不通过
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