医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

2022-9-7 20:07| 发布者: 享瑾美| 查看: 2121| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 附件4 医疗器械临床评价立卷审查表使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中 ...

H	如果研究包含境外临床试验数据：
	H1	如果研究包含境外临床试验数据，申请人/注册人提供了该数据适用于中国患者人群的论证。	£	£	£
	H2	申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质量管理的国家（地区）开展。	£	£	£
	H3	明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。	£	£	£
	H4	临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”有差异的，说明了差异内容，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行了论证。	£	£	£

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