医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

立卷审查问题

1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

序号

立卷审查问题

是

不适用

否

备注

存在问题

1

提交了“通过等同器械临床数据进行的临床评价报告”。

注：若回答为“否”，则第2~14项问题不需要回答。

若回答为“不适用”，则第2~9项问题不需要回答。

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2

所选等同器械已在境内获准注册。

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3

提供了等同器械的基本信息。

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4

所选等同器械与申报产品：

具有相同的适用范围；

适用范围存在差异，但差异部分经论证后，可认为二者具有相同的适用范围。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

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5

根据申报产品与等同器械的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，并选择了适宜的对比项目。

注：立卷环节仅对是否提交了适宜性的比对进行判断，不对适宜性项目的科学性、充分性进行立卷。

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6

对申报产品与等同器械间的差异性进行了识别并详细阐述。

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