医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

7

若申报产品与等同器械存在差异，分析了差异对安全有效性的影响。

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8

针对差异部分，提交了证明申报产品与等同器械具有相同安全有效性的科学证据。

注：科学证据可包括可比器械临床数据或临床试验。

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9

提交了等同器械临床数据并进行了分析与评估。

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10

提交了“可比器械的临床数据”用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分且提交了其他临床评价路径进行的临床评价资料。

注：若申请人未提交可比器械的临床数据，该项回答为“不适用”，则第11-13项问题不需要回答。

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11

可比器械在境内获准注册。

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12

申报产品与可比器械根据产品的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，详细阐述申报器械与可比器械在适用范围、技术特征和生物学特性方面的相同性和差异性。

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13

提交了可比器械临床数据并进行了分析与评估。

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14

明确了同品种数据的来源，其中非公开数据为合法获得，涉及授权的资料提交了相关授权文件。

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