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基本规范性审查
1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
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序号
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立卷审查问题
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是
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不适用
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否
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备注
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存在问题
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1
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提交了临床试验方案。
注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的A、B、F进行回答。
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2
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提交了临床试验报告。
注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的C、F进行回答。
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3
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多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试验小结。
注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的D进行回答。
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4
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提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。
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5
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提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意见批准的版本一致。
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6
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提交了临床试验数据库。
注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的G进行回答。
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7
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属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内产品的，（全部或部分）在境内开展临床试验的，可证明通过了临床试验审批，并在获得批准后3年内实施临床试验。
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