医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

2022-9-7 20:07| 发布者: 享瑾美| 查看: 2117| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 附件4 医疗器械临床评价立卷审查表使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中 ...

8	境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。		£	£	£
9	境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。		£	£	£
立卷审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号	立卷审查问题		是	不适用	否	备注
A	临床试验方案内容：
	£临床试验方案中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致； £虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。		£		£
	临床试验方案应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。		£	£	£
B	B1	明确了试验设计的基本类型（平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计等）。	£		£
	B2	明确了是否为随机。	£	£	£
	B3	明确了是否设盲。	£	£	£
	B4	明确了对照的相关信息及对照选择的原因。	£	£	£
	B5	与目标值比较的单组设计明确了目标值设定依据。	£	£	£

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