医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

2022-9-7 20:07| 发布者: 享瑾美| 查看: 2115| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 附件4 医疗器械临床评价立卷审查表使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中 ...

B	B6	明确了主要及次要评价指标。	£		£
	B7	如为对照设计，明确了比较类型（优效性检验、等效性检验、非劣效性检验）。	£	£	£
	B8	明确了非劣效/优效/等效界值。	£	£	£
	B9	明确了检验假设。	£	£	£
	B10	明确了样本量估算。	£		£
	B11	明确了入组标准/排除组标准。	£		£
	B12	明确了各评价指标的观察时间。	£		£
	B13	明确了统计分析方法。	£		£
C	临床试验报告内容：
	£临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致； £虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。		£		£
	临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。		£	£	£

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