医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

D

临床试验小结内容：

£各分中心小结中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致；

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

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临床试验小结应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

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E

属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内产品的，（全部或部分）在境内开展临床试验的，临床试验方案与审批时方案及审批意见一致；或虽然不一致，但申请人/注册人基本合理地阐述了理由。

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F

临床试验报告与临床试验方案的一致性。

注：下列问题，若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致，但申请人/注册人基本合理地阐述了理由，也判定为“是”。

F1

研究设计

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F2

检验假设

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F3

样本量/患者入组并完成研究的人数（主要终点时间范围内的可评价患者人数）

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F4

研究人群/入排标准

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F5

主要评价指标

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F6

主要评价指标的观察时间

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