医疗器械临床评价立卷审查表（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ... ... ... ... ...

2022-9-7 20:07| 发布者: 享瑾美| 查看: 2515| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 附件4 医疗器械临床评价立卷审查表使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中 ...

F	F7	基于主要评价指标的评价		£	£	£
	F8	统计学分析		£	£	£
		a.	有效性分析	£	£	£
		b.	安全性分析	£	£	£
G	提交了原始数据库。			£		£
	提交了分析数据库。			£		£
	提交了程序代码。注：至少包括原始数据库形成分析数据库、分析数据库生成统计结果的程序代码。			£		£
	提交了说明性文件。注：至少包括变量说明性文件、程序代码使用说明文件、注释CRF表。					£

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