——国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件5 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 相关说明： 1.为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。 5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。 使用说明： 1．产品注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成。临床评价部分由审评部或临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。 2．审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。 3．审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。 4．本表格中临床评价问题的回答应通过对“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。 流水号： 产品名称： 申请人名称： 临床与生物统计部立卷审查分结论适用性： □适用 □不适用 审评部立卷审查分结论： □通过
□不通过 临床与生物统计部立卷审查分结论： □通过
□不通过 立卷审查总结论： □通过
□不通过 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（国家药监局通告2022年第40号）.docx
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