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——国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件7 体外诊断试剂临床评价立卷审查表 （非临床试验）
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1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
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序号
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立卷审查问题
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是
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不适用
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否
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备注
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1
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是否提交了申报产品与“目录”对应项目的对比资料，且该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
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2
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是否提交了临床评价综述.
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。
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3
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选择同品种方法学比对研究时，对比试剂是否满足以下条件：
1.境内已经取得上市许可；
2.与待评价试剂具有相同的预期用途。
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4
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选择同品种方法学比对研究时，样本量是否符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求。
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5
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与境内已上市同类产品进行比较研究试验时，是否提交了已上市产品的境内注册信息及说明书。
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