体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ...

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是否提交了采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行的比对研究。

注：对适用性进行判断。

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临床评价报告内容：

是否提交了描述性比对分析。

1.如采用同品种方法学比对研究，申请人应提交待评价试剂与对比试剂的详细比对分析资料，应详述二者的异同，并提交异同来源的支持资料。如二者存在差异，申请人还应提交差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响的评估资料。

2.如采用参考测量程序或诊断准确度标准作为对比方法，申请人应详细说明选择参考测量程序或诊断准确度标准作为对比方法的理由，并提交所选参考测量程序或诊断准确度标准的详细资料，包括操作方法、判定标准等。

是否提交了比对性能数据，包括：

1.基本信息。

2.试验设计。

3.试验实施情况。

4.试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。

5.统计分析及评价结果总结。

6.数据汇总表。