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——国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件8
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）
使用说明： 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。 3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。 4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
流水号： 产品名称： 申请人/注册人名称：
临床评价情况： □免于进行临床试验路径 □临床试验路径
境内临床试验数据 □包含 □不包含 境外临床试验数据 □包含 □不包含
临床评价立卷审查结论： □通过 □不通过
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