体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ...

技术性审查

立卷审查问题

是

不适用

否

备注

存在问题

临床试验方案内容：

£临床试验方案中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验方案应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

B1

第三类体外诊断试剂在不少于3家（含3家）境内临床试验机构开展临床试验。

B2

第二类体外诊断试剂在不少于2家（含2家）境内临床试验机构开展临床试验。

B3

体外诊断试剂的变更注册在不少于2家（含2家）境内临床试验机构开展临床试验。

B4

明确了临床试验设计类型。

B5

明确了对比试剂/方法以及选择理由。

B6

明确了受试者选择标准。