体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ...

B

B7

明确了样本量要求以及确定依据。

B8

明确了临床评价指标以及其可接受标准（如适用）。

B9

明确了统计分析方法。

B10

伦理委员会意见中的试验方案版本号、版本日期与所提交的临床试验方案的相应内容一致。

C

C1

临床试验报告内容：

£临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

C2

临床试验小结内容：

£临床试验小结中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中相关内容保持一致。

£虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合理的说明

注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。

临床试验小结应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求进行签字、签章。

其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面以及骑缝章）。