体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ...

2022-9-15 13:15| 发布者: 医智宝| 查看: 1211| 评论: 0

摘要: 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件8 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明： 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准” ... ...

D	D1	临床试验采用的样本类型与试验体外诊断试剂、对比试剂（如有）说明书中相应内容一致。
	D2	临床试验使用的仪器机型与试验体外诊断试剂、对比试剂（如有）说明书中相应内容一致。
	D3	临床试验的研究人群与预期用途中的适用人群一致。
E	临床试验报告与临床试验方案的一致性。注：下列问题，若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致，但申请人/注册人基本合理地阐述了理由，也判定为“是”。
	E1	临床试验机构数量
	E2	临床试验设计类型
	E3	对比试剂/方法
	E4	受试者选择标准
	E5	样本量
	E6	临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
	E7	统计分析方法

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