体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ...

F

F1

提交了原始数据库。

F2

提交了分析数据库。

F3

提交了说明性文件。

注：至少包括数据说明文件、统计分析说明文件、注释病例报告表（如有）。

F4

提交了程序代码（如有）。

注：至少包括原始数据库形成分析数据库、分析数据库生成统计结果的程序代码。

G

如果研究包含境外临床数据：

G1

如果研究包含境外临床数据，申请人/注册人提供了该数据适用于中国患者人群的论证。

G2

申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质量管理的国家（地区）开展。

G3

明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。

G4

临床试验所符合的临床试验质量管理文件与“医疗器械临床试验质量管理规范”有差异的，说明了差异内容，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行了论证。