体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）（国家药监局通告2022年第40号） ... ... ...

总体审查问题

1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

序号

立卷审查问题

是

不适用

否

备注

存在问题

1

是否提交了临床试验资料。

注：若未提交，临床试验部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。

2

临床试验中各项文件均以中文形式提供，如为外文形式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。

3

进口产品临床试验资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

注：进口产品的临床试验资料若只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。

4

临床试验资料与注册申请表内容具有一致性。

5

是否提交了临床评价综述。

1. 简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

2. 论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。