国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号 ...

2022-9-20 18:30| 发布者: 宝尤好| 查看: 2525| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 对实施四级监管的企业每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的原则上每两年检查不少于一次。附件：医疗器械生产/经营重点监管品种目录 .. ...

三、体外诊断试剂类	人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂	6840	Ⅲ
	与血型、组织配型相关的试剂	6840	Ⅲ
	其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂	6840	Ⅲ
四、角膜接触镜类	接触镜	16-06-01	Ⅲ
五、防护类	防护口罩	14-14-01	Ⅱ
五、防护类	防护服	14-14-02	Ⅱ
六、仪器设备类	呼吸设备中的第三类产品	08-01	Ⅲ
	麻醉机	08-02-01	Ⅲ
	急救设备中的第三类产品	08-03	Ⅲ
	电位治疗设备中的第三类产品	09-01-01	Ⅲ
	血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品	10-03	Ⅲ
	心肺转流用泵	10-05-01	Ⅲ

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