国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号 ...

8

10-02

血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）

Ⅲ

9

10-03

血液净化及腹

膜透析设备

10-03-01

血液透析设备

Ⅲ

10-03-02

连续性血液净化设备

Ⅲ

10-03-04

人工肝设备

Ⅲ

10

10-04

血液净化及腹

膜透析器具

10-04-01

血液透析器具

Ⅲ

10-04-02

血液灌流器具

Ⅲ

10-04-03

血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）

Ⅲ

10-04-05

血脂分离器具

Ⅲ

11

10-05

心肺转流设备

10-05-01

心肺转流用泵

Ⅲ

12

10-06

心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）

Ⅲ

13

12-01

心脏节律管理设备

12-01-01

植入式心脏起搏器

Ⅲ

12-01-02

植入式心律转复除颤器

Ⅲ

14

12-02

神经调控设备

12-02-01

植入式神经刺激器

Ⅲ

15

12-03

辅助位听觉设备

12-03-01

植入式位听觉设备

Ⅲ

16

12-04

其他

12-04-01（部分）

植入式心脏收缩力调节器

Ⅲ

12-04-02

植入式左心室辅助装置、

植入式右心室辅助装置

Ⅲ

12-04-03

植入式药物泵

Ⅲ