国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号 ...

28

14-01

注射、穿刺器械

14-01-02

无菌注射器

Ⅲ

14-01-03

无针注射器

Ⅲ

14-01-04

笔式注射器

Ⅲ

14-01-06（部分）

注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）

Ⅲ

29

14-02

血管内输液器械

14-02-01（部分）

电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵

Ⅲ

14-02-03（部分）

输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）

Ⅲ

14-02-04

无源输注泵

Ⅲ

14-02-05

输液器

Ⅲ

14-02-06

静脉输液针

Ⅲ

14-02-07

血管内留置针

Ⅲ

14-02-10

植入式给药器械

Ⅲ

14-02-11

输液袋

Ⅲ

30

14-03

非血管内输液器械

14-03-02

胰岛素泵

Ⅲ

14-03-03

胰岛素泵用皮下输液器

Ⅲ

14-03-04

胰岛素泵用储液器

Ⅲ

31

14-08

可吸收外科敷料（材料）

Ⅲ

32

14-10

创面敷料

14-10-10

生物敷料

Ⅲ