关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录 (2013版)》部分内容的公告(2020第112号) ...

2022-9-24 17:13| 发布者: 医智宝| 查看: 1106| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整,具体调整内容见附件。


附件

6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表

序号

目录序号

产品分

类名称

原目录内容

调整后内容

预期用途

管理类别

预期用途

管理类别

1

171

癌胚抗原(CEA)检测试剂

用于检测人体样本中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。

用于检测癌胚抗原(CEA),临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

II

2

175

细胞角蛋白19片段(CYFRA21

-1)检测试剂

用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19CYFRA21-1),临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。

用于检测细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

II

3

176

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂

用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原,临床上主要用于宫颈癌,非小细胞癌等的辅助诊断。

用于检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCC),临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

II

4

177

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂

用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶,临床上主要用于小细胞肺癌(SCLC)的辅助诊断和非小细胞肺癌(NSCLC)的鉴别诊断,监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。

用于检测神经元特异性烯醇化酶(NSE),临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

II

5

178

人附睾蛋白4HE4)检测试剂

用于检测人体样本中的附睾蛋白4HE4)抗原,临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。

用于检测人附睾蛋白4HE4),临床上用于卵巢癌的疗效监测。

II

6

179

癌抗原125CA125)检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原125CA125),临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。

用于检测癌抗原125CA125),临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。

II

7

180

癌抗原15-3CA15-3)检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原15-3CA15-3),临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。

用于检测癌抗原15-3CA15-3),临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

II




路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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