关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录 (2013版)》部分内容的公告(2020第112号) ...

2022-9-24 17:13| 发布者: 医智宝| 查看: 1219| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整,具体调整内容见附件。


23

200

λ轻链检测试剂

用于检测人体样本(如血清和尿液)中的λ轻链 ,临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。

用于检测λ轻链,临床上用于多发性骨髓瘤的治疗监测。

II

24

203

胰岛素样生长因子-I检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子-I,临床上主要用于肺癌的辅助诊断和治疗指导。

用于检测胰岛素样生长因子-I,临床上主要用于肺癌的治疗监测和治疗指导。

II

25

204

a-L-岩藻糖苷酶检测试剂

用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶,临床上主要用于肝癌的辅助诊断。

用于检测a-L-岩藻糖苷酶,临床上用于肝癌的治疗监测。

II

26

205

泌乳素检测试剂

用于检测人体样本中的泌乳素,临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。

用于检测泌乳素,临床上用于泌乳素瘤的治疗监测。

II

27

206

降钙素检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素(CT),临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。

用于检测降钙素,临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测。

II

28

207

芳香基硫酸酯酶检测试剂

用于检测人体样本中的芳香基硫酸酯酶,临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助诊断。

用于检测芳香基硫酸酯酶,临床上用于乳腺癌、结直肠癌的治疗监测。

II

29

217

血源细胞去除试剂

用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。

血源细胞样本处理试剂,通过免疫学方法去除全血中的白细胞。

II

12345

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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