6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)(食药监械管〔2013〕242号) ...

2022-9-24 16:44| 发布者: 医智宝| 查看: 2296| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本目录所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。“产品分类名称”中未包括方法或原理,“预期用途”涉及的内容为被测 ...


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-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

肺炎衣原体抗原/抗体检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/抗体,临床上主要用于衣原体性肺炎的辅助诊断。

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-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肺炎支原体的抗原/抗体/核酸,临床上主要用于支原体肺炎的辅助诊断。

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-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

解脲支原体核酸检测试剂

用于检测人体样本(如尿道、生殖道分泌物)中的解脲支原体核酸,主要用于解脲支原体引起的感染的辅助诊断。

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-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。

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-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂

用于检测人体样本中结核分枝杆菌耐药基因(rpoBkatGinhA基因)

116

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂

用于检测人体样本(如鼻咽拭子、痰液)中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的特异性耐药基因。

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-2 与血型、组织配型相关的试剂

凝聚胺试剂

用于检测人体样本中红细胞免疫抗体,临床上主要用于交叉配血、抗体筛检。

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-2 与血型、组织配型相关的试剂

ABO血型定型试剂

临床上用于人ABO血型抗原的检测。

119

-2 与血型、组织配型相关的试剂

ABO血型反定型试剂

临床上用于人ABO血型的反定型检测。

120

-2 与血型、组织配型相关的试剂

RhD血型定型试剂

临床上用于人RhD血型抗原的检测。

121

-2 与血型、组织配型相关的试剂

Rh血型抗原检测试剂

临床上用于Rh血型系统DCcEe抗原的检测。

122

-2 与血型、组织配型相关的试剂

D(IgM)血型定型试剂

临床上用于RhD血型的常规检测,不与D细胞反应,不能检测出弱D

123

-2 与血型、组织配型相关的试剂

D(IgG)血型定型试剂

临床上用于RhD血型的常规检测,与D细胞反应,能检测出弱D

124

-2 与血型、组织配型相关的试剂

抗人球蛋白检测试剂

临床上主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。

125

-2 与血型、组织配型相关的试剂

血小板抗体检测试剂

临床上主要用于检测血小板抗体及血小板输注前交叉配型。


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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