6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)(食药监械管〔2013〕242号) ...

2022-9-24 16:44| 发布者: 医智宝| 查看: 2291| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本目录所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。“产品分类名称”中未包括方法或原理,“预期用途”涉及的内容为被测 ...


066

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

汉坦病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的汉坦病毒(HV)抗体,临床上主要用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。

067

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

肠道病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸,临床上主要用于肠道病毒感染的辅助诊断。

068

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

麻疹病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸,临床上主要用于麻疹的辅助诊断。

069

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂

用于检测人体样本(如泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本等)中的人乳头瘤病毒基因分型,包括高危型和低危型,临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。

070

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

狂犬病病毒IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体,主要用于人狂犬病疫苗接种后免疫效果的监测。

071

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

诺如病毒抗原检测试剂

用于检测人体样本(如粪便或呕吐物)中的诺如病毒抗原,临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。

072

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸,临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。

073

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸,临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。

074

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体,包括1型(包括O型)、2型抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。

075

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

人类免疫缺陷病毒1型(HIV 1)核酸检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,临床上主要用于HIV感染的辅助诊断及治疗监测。

076

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗原和抗体,临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。

077

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂

用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒抗体,临床上主要用于HIV感染的确认。

078

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒抗体/核酸,临床上主要用于甲型肝炎的辅助诊断。

079

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体,临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

080

-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂

用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原,临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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