第十六条 动态监测可能造成尘埃粒子计数器损坏、环境污染等危害时，可在设备调试、维护和模拟操作期间进行净化空气悬浮粒子和微生物测试。 第十七条 放射性生产区空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。 第十八条 贮存放射性物质的场所应安全可靠，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施。 第十九条 放射性物质包装容器如需重复使用，应有专用的去污处理场所。 第二十条 企业应当根据生产需要配备制药用水制备系统或外购灭菌注射用水。外购灭菌注射用水的，应当对供应商进行审计，确定其资质和质量符合要求后方可购入。制药用水的贮存和使用应有防止微生物滋生的措施。 第二十一条 企业应配备与放射性药品生产和质量控制相适应的仪器与设备。 第四章 物料管理 第二十二条 放射性物质和非放射性物质应严格分开存放。放射性物质应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。 第二十三条 物料、中间产品和成品在厂区内流转应有避免混淆和污染及辐射防护的措施。 第五章 生产管理 第二十四条 放射性工作区域应有明显的放射性标志。 第二十五条 不同核素的药品不得在同一操作箱生产。生产含有同一核素的不同品种和规格的药品时，应采取有效防止污染和混淆的措施。 第二十六条 即时标记放射性药品每日使用同一钼锝发生器一次洗脱液和相同批号配套药盒进行标记的同种制剂，可作为一批管理。如满足上述条件，钼锝发生器同一日淋洗多次，每次制备的制剂作为亚批管理。保证产品可追溯。 第二十七条 放射性工作区与非放射性工作区的工作服不得混用，清洁工具应严格分开使用和存放。 第二十八条 放射性工作区使用的工作服和其他器具，清洗前应进行放射性污染监测，已被污染的未去污前不得继续使用。 第二十九条 成品外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附产品说明书。根据辐射防护需要，内包装可以在生产前粘贴标签。 第三十条 重复使用的包装容器，应按规定清洗。 第六章 质量管理 第三十一条 应当结合药品质量管理和辐射防护要求，运用风险管理方法确定放射性药品生产相关的确认和验证范围。 第三十二条 使用自动合成设备和计算机软件控制系统生产放射性药品的，应进行确认或验证，一年至少验证一次。发生变更时，应进行重新验证。 第三十三条 边检验边放行的放射性药品,应根据国家食品药品监督管理局制定的放射性药品质量控制指导原则，完成规定的检验和放行审核，符合规定后方可放行。 第三十四条 放射性药品在检验前可贮存一段时间使其衰变到适合实验操作后尽快完成所有检验。 第三十五条 企业应建立放射性药品追踪系统，及时发现和控制质量安全不良事件，并向临床相关人员提供必要的信息和技术指导。 第三十六条 物料的留样量至少能满足鉴别需要。放射性成品留样量应当能够满足注册批准的质量标准2倍的全检量。放射性药品留样保存时间应在药品有效期后30天以上。 第三十七条 企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，制定相应操作程序。发现患者受到放射性超剂量危害，或出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。 第三十八条 对于边检验边放行的放射性药品，企业发现存在质量问题的，应立即通知使用单位停止使用。 第三十九条 不合格产品、退回和召回的产品，应在质量管理部门监督下根据放射性有关规定进行处置。 第七章 辐射安全管理 第四十条 企业应当按照国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，加强放射性药品生产、销售、使用、运输、储存和安全管理，依法取得《辐射安全许可证》。 第四十一条 应对生产、检验、维修等相关人员进行辐射剂量监测，按规定进行职业健康体检。 第四十二条 从事放射性药品生产操作人员，应配备防护用品。 第四十三条 应配备放射性废物专用容器，生产过程中产生的放射性废物、废液、废气的贮存和处理应符合国家有关规定。 第八章 附 则 第四十四条 术语。 （一）放射性核素发生器：是指可以从较长半衰期核素（母体）分离出由它衰变而产生的较短半衰期核素（子体）的一种装置。 （二）放射性药品配套药盒：是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，快速制备放射性药品制剂的产品。 （三）即时标记放射性药品：是指利用放射性核素发生器淋洗得到洗脱液，然后将其加入放射性药品配套药盒中制备而得到的一类放射性药品。 （四）正电子类放射性药品：是指含有发射正电子的放射性核素的药品。 |
