国家质量监督检验检疫总局关于发布《实验室生物安全通用要求》通知 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会已组织对《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004) 进行修订，修订后的《实验室生物安全通用要求》(GB
19489-2008)于2008年12月26日发布，代替此前版本，自2009年7月1日实施。 特此公告 国家质量监督检验检疫总局 2008年12月26日
目 次
前言
引言 1范围 2术语和定义 3风险评估及风险控制 4实验室生物安全防护水平分级 5实验室设计原则及基本要求 6实验室设施和设备要求 6.1 BSL-1 实验室 6.2 BSL-2 实验室 6.3 BSL-3实验室 6.4 BSL-4实验室 6.5动物生物安全实验室 7管理要求 7.1组织和管理 7.2管理责任 7.3个人责任 7.4安全管理体系文 7.5文件控制... 7.6安全计划. 7.7安全检查 7.8不符合项的识别和控制 7.9 纠正措施 7.10预防措施 7.11持续改进 7.12内部审核 7.13管理评审 7.14实验室人员管理 7.15实验室材料管理 7.16实验室活动管理 7.17实验室内务管理 7.18实验室 设施设备管理 7.19废物处置 7.20危险材料运输 7.21应急措 施 7.22消防安全 7.23事故报告 附录A(资料性附录)实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 附录B (资料性附录)生物安全实验室良好工作行为指南 附录C(资料性附录)实验室生物危险物质溢酒处理指南 参考文献
前 言
本标准的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9条为推荐性条款,其余为强制性条款。
本标准代替GB 19489- -2004《实验 室生物安全通用要求》。 本标准与GB 19489- 2004 相比,主要变化如下: 对标准要素的划分进行了调整,明确区分了技术要索和管理要素(2004年版的第6章至第20章,本版的第5章至第7章); ——删除了2004年版的部分术语和定义(2004年版的2.2、2.3、2.8和2.11); ——修订了2004 年版的部分术语和定义(2004年版的2.1.2.4.2.6、2.7.2. 9、2. 10、2. 12、2. 13、2.14和2.15); ——增加了新的术语和定义(本版的2.2、2.8、2.9、2. 11、2.12.2. 14.2.17.2. 18和2.19); ——删除 了危害程度分级(2004年版的第3章); ——修订和增加了风险评估和风险控制的要求(2004年版的第4章,本版的第3章); ——修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求(2004年版的第6章、第7章和9.3节,本版的第5章和第6章); ——增加了对实验窒设施自控系统的要求(本版的6.3.8); ——增加 了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求(本版的6.5. 5); ——增加 了对管理的要求(本版的7.4.7.5、7.8.7.9、7. 10、7.11、7.12和7.13); ——删除了 部分与GB 19781- -2005《医 学实验室安全要求》重复的内容(2004年版的第3章、第12章、第13章第14章、第15章和第17章); ——增加了附录A.附录B和附录C。 本标准的某些内容可能涉及专利权问题,本标准的发布机构不承担识别这些专利权的责任。 本标准的附录A.附录B和附录C均为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心.国家质量监督检验检疫总局科技司、中国疾病预防控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中华人民共和国珠海出人境检验检疫局、中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中华人民共和国公安部消防局。 本标准主要起草人:宋桂兰、吕京、武桂珍、吴东来、王继伟、王宏伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿建春、薄清如、王健伟、陆兵、魏强、侯艳梅、关云涛、沈纹。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: --- GB 19489- -2004。
引 言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的,重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用,绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。 由于实验室生物安全的重要性,世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》,世界标准化组织于2006年启动了对ISO
15190- -2003《 医学实验室安 全耍求》的修订程序,一些重要的国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。 我国于2004年11月12日发布了《病原微生物实验空生物安全管理条例》,明确规定实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。 经过近5年的实践,国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要,促进发展,有必要修订GB19489-2004。 |
