6.5.3 ABSL-3实验室 6.5.3.1 适用时，应符合6.5.2的要求。 6.5.3.2 应在实验室防护区内设淋浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。 6.5.3.3 动物饲养间属于核心工作间，如果有入口和出口，均应设置缓冲间。 6.5.3.4 动物饲养间应尽可能设在整个实验室的中心部位，不应直接与其他公共区域相邻。 6.5.3.5 适用于4.4.1实验室的防护区应至少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及核心工作间。当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求。 6.5.3.6 适用于4.4.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒灭菌的条件。 6.5.3.7 适用于4.4.3的动物饲养间，应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。 6.5.3.8 动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备。 6.5.3.9 动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并应备有足够的适用消毒灭菌剂。 6.5.3.10 应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒天菌。 6.5.3.11 应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒灭菌。 6.5.3.12 需要时，应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。 6.5.3.13 应在风险评估的基础上，适当处理防护区内淋浴间的污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。 6.5.3.14 适用于4.4.3的动物饲养间，应根据风险评估的结果，确定其排出的气体是否需要经过两级HEPA过滤器的过滤后排出。 6.5.3.15 适用于4.4.3的动物饲养间，应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。 6.5.3.16 适用于4.4.1和4.4.2的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。 6.5.3.17 适用于4.4.3的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于80 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25 Pa。 6.5.3.18 适用于4.4.3的动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250 Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。 6.5.3.19 在适用于4.4.3的动物饲养间从事可传染人的病原微生物活动时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求；适用时，应经过相关主管部门的批准。 6.5.4 ABSL-4实验室 6.5.4.1 适用时，应符合6.5.3的要求。 6.5.4.2 淋浴间应设置强制淋浴装置。 6.5.4.3 动物饲养间的缓冲间应为气锁。 6.5.4.4 应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。 6.5.4.5 动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于100 Pa;与相邻区域的压差（负压）应不小于25 Pa。 6.5.4.6 动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500 Pa后，20 min内自然衰减的气压小于250 Pa。 6.5.4.7 应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。 6.5.5 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求 6.5.5.1 该类动物设施的生物安全防护水平应根据国家相关主管部门的规定和风险评估的结果确定。 6.5.5.2 如果从事某些节肢动物（特别是呵飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，应采取以下适用的措施（但不限于）： a)应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸的纱网； b)应在所有关键的可开启的门窗上安装防节肢动物逃逸的纱网； c)应在所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网；应具备分房间饲养己感染和未感染节肢动物的条件； d)应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件； e)应设喷雾式杀虫装置； f)应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能力； g)应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌液不干涸； h)只要可行，应对所有废物高压灭菌； i)应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量； j)应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟； k)应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物； l)应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物； m)应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘； n)需要时，应设置监视器和通讯设备。 6.5.5.3 是否需要其他措施，应根据风险评估的结果确定。 7． 管理要求 7.1 组织和管理 7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。 7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责： a)为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； b)建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动； c)制定保护机密信息的政策和程序； d)明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系； e)规定所有人员的职责、权力和相互关系； f)安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督； g)指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力； h)指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源； i)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求； j)指定所有关键职位的代理人。 7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。 7.1.5 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。 7.1.6 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。 7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。 7.2 管理责任 7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。 7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 7.2.7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7.2.8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。 |
