7.3 个人责任 7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。 7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。 7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7.3.7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 7.3.8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 7.3.9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。 7.4 安全管理体系文件 7.4.1 实验室安全管理的方针和目标 7.4.1.1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容： a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c)实验室安全管理的宗旨。 7.4.1.2 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。 7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。 7.4.2 安全管理手册 7.4.2.1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 7.4.2.2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。 7.4.2.3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。 7.4.3 程序文件 7.4.3.1 应明确规定实施具体安全要求昀责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7.4.3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。 7.4.4 说明及操作规程 7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。 7.4.5 安全手册 7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容： a)紧急电话、联系人； b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线； c)实验室标识系统； d)生物危险； e)化学品安全； f)辐射； g)机械安全； h)电气安全； i)低温、高热； j)消防； k)个体防护； l)险废物的处理和处置； m)事件、事故处理的规定和程序； n)从工作区撤离的规定和程序。 7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。 7.4.6 记录 7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。 7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。 7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。 7.4.6.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。 7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于检索。 7.4.6.6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。 7.4.6.7 应具备适宜的记录存放条仵，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。 7.4.7 标识系统 7.4.7.1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。 7.4.7.2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。 7.4.7.3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。 7.4.7.4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。 7.4.7.5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。 7.4.7.6 实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。 7.4.7.7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 7.4.7.8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。 7.4.7.9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。 7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。 7.5 文件控制 7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。 7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。 7.5.3 应有相应的程序以保证： a)管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准； b)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况； c)在相关场所只有现行有效的文件可供使用； d)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布； e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用； f)适当标注存留或归档的己废止文件，以防误用。 7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。 7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息： a)标题； b)文件编号、版本号、修订号； c)页数； d)生效日期； e)编制人、审核人、批准人； f)参考文献或编制依据。 |
