第六章 物料和产品 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。 第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。 第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。 第七章 确认与验证 第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。 第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。 第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 第八章 文件管理 第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容： （一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程； （二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求； （三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。 （四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。 第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容： （一）批生产和包装指令； （二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录； （三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号； （四）生产前的检查和核对的记录； （五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数； （六）清场记录； （七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录； （八）产品标签的实样； （九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算； （十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准； （十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。 第九章 生产管理 第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。 第四十六条 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。 第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。 第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。 第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。 第五十条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。 第十章 质量管理 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。 第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。 第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 第十一章 术
语 第五十六条 下列术语含义是： （一）直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 （二）产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 关联阅读： |
