第二节 执业 第十九条 血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。 第二十条 血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。 第二十一条 血站应当开展无偿献血宣传。 血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。 第二十二条 血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。 血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。 严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。 血站不得采集血液制品生产用原料血浆。 第二十三条 献血者应当按照要求出示真实的身份证明。 任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。 第二十四条 血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。 血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。 第二十五条 血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。 第二十六条 血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。 血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。 第二十七条 血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。 血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南，并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。 第二十八条 血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。 记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。 献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和国家卫生计生委另有规定的，依照有关规定执行。 第二十九条 血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。 对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。 第三十条 血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。 第三十一条 血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。 第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。 血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和国家卫生计生委的规定向有关部门报告。 第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明： （一）血站的名称及其许可证号； （二）献血编号或者条形码； （三）血型； （四）血液品种； （五）采血日期及时间或者制备日期及时间； （六）有效日期及时间； （七）储存条件。 第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。 第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。 第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。 第三十九条 血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。 第四十条 血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。 第四十一条 因临床、科研或者特殊需要，需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。 禁止临床医疗用途的人体血液、血浆进出口。 第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门协调血液制品生产单位解决。 第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。 第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。 第三章 特殊血站管理 第四十五条 国家卫生计生委根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。 国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。 第四十六条 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国家卫生计生委规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后报国家卫生计生委。 国家卫生计生委对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。 第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。 省级卫生计生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和国家卫生计生委制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。 未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。 第四十八条 脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生计生行政部门申请办理再次执业登记手续。 第四十九条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定： （一）按照国家卫生计生委规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业； （二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书； （三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其他必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞； （四）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 |
