第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 第八十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否受理的决定： （一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。 （二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。 （四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。申请人应当在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。 （五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。 药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，终止药品注册审评审批。 第八十六条 药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。 第八十七条 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。 药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。 第八十八条 药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，不得补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人可以在撤回后重新提出申请。 第八十九条 药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回药品注册申请。 第九十条 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。 申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。 申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。 第九十一条 药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 第九十二条 药品注册申请符合法定要求的，予以批准。 药品注册申请有下列情形之一的，不予批准： （一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的； （二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； （三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的； （四）申请人未能在规定时限内补充资料的； （五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的； （六）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的； （七）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第九十三条 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。 第七章 工作时限 第九十四条 本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限，按优先审评审批相关规定执行。 药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。 第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。 第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行： （一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日； （二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日； （三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日； （四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日； （五）药品通用名称核准时限为三十日； （六）非处方药适宜性审核时限为三十日。 关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。 第九十七条 药品注册核查时限，按照以下规定执行： （一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； （二）药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 第九十八条 药品注册检验时限，按照以下规定执行： （一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； （二）药品注册检验过程中补充资料时限为三十日； （三）药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。 第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日。 第一百条 行政审批决定应当在二十日内作出。 第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。 第一百零二条 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一，经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。 第一百零三条 以下时间不计入相关工作时限： （一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间； （二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间； （三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间； （四）启动境外核查的，境外核查所占用的时间。
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