16. 血液隔离与放行 16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则： 16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。 16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。 16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。 17. 血液保存、发放与运输 17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求： 17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。 17.1.2 血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。 17.1.3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。 17.1.4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。 17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。 17.3 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。 17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。 18. 血液库存管理 18.1 建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。 18.2 应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。 19. 血液收回 19.1 应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。 19.2 在收回具有严重质量缺陷的血液时，应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。 20. 投诉与输血不良反应报告 20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。 附：血站关键岗位工作人员资质要求 血站关键岗位工作人员资质要求
[1]注：按2010年7月23日《卫生部关于修订<血站质量管理规范>“8.4”条的通知》（卫医政发〔2010〕69号）修改后更新的内容。通知内容如下： 卫生部关于修订《血站质量管理规范》“8.4”条的通知 卫医政发〔2010〕69号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步明确采供血机构从业人员体检相关要求，经研究，决定对《血站质量管理规范》“8.4”条进行修订。修订后的内容为“建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工，应当每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性者，征求本人意见后，应当免费进行乙型肝炎病毒疫苗接种。” 请遵照执行。 二〇一〇年七月二十三日 |
