5药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求 5.1 参与方构成 药品信息化追溯体系参与方主要包括:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。 5.2参与方基本要求 5.2.1总体要求 5.2.1.1药品信息化追溯体系参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。 5.2. 1.2药品 上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。 5.2.1.3药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定<(药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。 5.2.2药品上市许可持有人和生产企业 5.2.2.1应根据 《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包 装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。 注:备案内容主要包括:药品追溯码发码机构基本信息。编码规则、药品标识码及其相关信息(生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格及该或品对应的药品迫洲系统服务地址等) . 5.2.2.2在销售药品时， 应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。 5.2.2.3应能及时、 准确获得所生产药品的流通，使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据。 5.2.2.4应通过药品追溯 系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。 5.2.3药品经营企业 5.2.3. 1药品批发 企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追潮信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业:在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。 5.2. 3.2药品零 售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业:在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。 5.2.4药品使用单位 药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业:在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。 5.2.5药品监管部门 5.2.5.1国家药 品监管部门应建设协同平台，提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。 5.2.5.2国家级和省级药品监管部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。 5.2.6社会参与方 信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。 附录A (资料性附录) 药品信息化追溯体系基本构成
参考文献 [1]国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发(2015) 95号) [2]食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科(2016) 122号) [3]商务部等七部门关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见(商秩发(2017) 53 号) [4]国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管(2018) 35号) |
