——国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67号）附件3 目 次 前言......................................................Ⅱ 引言......................................................Ⅲ 1范围.....................................................1 2规范性引用文件.....................................1 3术语和定义...........................................1 4缩略语..................................................1 5交换方式要求........................................1 6交换数据格式要求.................................2 7交换数据内容要求.................................9 8交换安全要求.......................................11 参考文献................................................13 前 言 本标准按照GB/T 1. 1- -2009给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。 本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局信息中心。复旦大学、中国疾病预防控制中心。 本标准主要起草人:陈锋、张原、李丹丹、吴振生.曹明、王迎利、赵巍.徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃。尹遵栋、曹玲生.苏雪梅、萬辉.严仕斌。李军保。 引 言 为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和药品追潮相关政策要求，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统- - 的疫苗追溯标准和规范，指导疫苗追溯参与方在统-框架下共同开展疫苗信息化追澜体系建设。 由于疫苗属于特殊管理的药品，疫苗追溯各参与万在疫苗信息化追溯体系建设过程中,既需要遵照《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追澜数据交换基本技术要求》2个标准，还需要遵循《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》 和《药品追溯系统基本技术要求》等基础通用的药品追溯标准。 疫苗追溯数据交换基本技术要求 1范围 本标准规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。 本标准适用于规范疫苗追澜协同服务平台、药品(疫苗)追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16263.4信息技术ASN 1编码规则第4部分: XH编码规则(XER) NIPAB/T 1001药品信息化追溯体 系建设导则 NIPAB/T 1004疫苗追溯基本数据集 3术语和定义 NIPAB/T 1001. NIPAB/T 1004界定的术语和定又适用干本文件 3.1XML元素XL
element XML文中在W3CXML1.0中规定的部分。 注: XML元索或者是空元素标签，或者以起始标定开的以结束标签姑束。开始标签和空元素标签都能包含属性编码。 [见GB/T 1263.4-2015第3.2.
26] 4缩略语 XML:可扩展标记语言（Extensible Markup Language） JSON:JavaScript对象表示法(JavaSeript 0bjet Notation) 5交换方式要求 疫苗信息化迫溯体系中的数据交换方主要包括疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台) 药品(疫苗)追溯系统(以下简称追溯系统) .省级疾控机构信息系统(以下简称疾控系统，是由省级疾病预防控制机构用于记录疫苗流通。预防接种追溯数据的信息系统)。疫苗迫溯监管系统(以下简称监管系统)等。原则上由追溯系统与协同平台。疾控系统与协同平台。监管系统与协同平台。追溯系统与监管系统相互进行疫苗追溯数据交换，数据交换关系如图1中所示。疫苗追溯数据交换宜采用HTTP、队列方式。 |
